- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01393938
Vergelijking van MRI versus driedimensionale echografie bij de diagnose van Mulleriaanse kanaalafwijkingen (MDA-3DUS)
Anomalieën van de ductus Muller (MDA's) zijn relatief veel voorkomende aandoeningen, met een geschatte prevalentie van ongeveer 2% in de algemene bevolking, en 6% tot 7% bij vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde zwangerschapsafbreking. Anomalieën van de ductus Muller worden in verband gebracht met herhaald zwangerschapsverlies, intra-uteriene groeivertraging en vroeggeboorte en geboorte. De prevalentie van vroeggeboorte en zwangerschapsverlies varieert met het type MDA. Patiënten kunnen baat hebben bij een operatie of hysteroscopische ingrepen zoals metroplastiek op basis van het type MDA. Daarom is een nauwkeurige diagnose en beschrijving van MDA's essentieel om de patiëntresultaten te optimaliseren.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een uitstekende manier om de baarmoeder te evalueren op MDA's. MRI, hoewel duur, is minder duur dan laparoscopie en hysteroscopie en is niet-invasief. Pellerito et al evalueerden 26 vrouwen met chirurgisch bewezen MDA's en ontdekten dat MRI in 24 gevallen de MDA's correct kon diagnosticeren. Daarom wordt MRI algemeen beschouwd als een referentiestandaard voor baarmoederevaluatie. In een studie waarin MRI en endovaginale tweedimensionale echografie (2DUS) werden vergeleken, bleek MRI nauwkeuriger te zijn dan 2DUS met een sensitiviteit van 77%, specificiteit van 33% en een positief voorspellende waarde van 83%.
Endovaginal Three-Dimensional Ultrasound (3DUS) is een relatief nieuwe technologie die driedimensionale volumes creëert uit een reeks tweedimensionale beelden. Met deze techniek kan de gebruiker coronaal of face-on-view van de baarmoeder verkrijgen, wat essentieel is bij het evalueren van de baarmoeder op de aanwezigheid van MDA's. Kupesic en Kurjak gebruikten 3DUS om 86 patiënten te evalueren en ontdekten dat het een sensitiviteit van 98,38%, een specificiteit van 100%, een positief voorspellende waarde van 100% en een negatief voorspellende waarde van 96% had bij de diagnose van septate uteri [7]. Endovaginale 3DUS is goedkoper, minder invasief en minder tijdrovend dan hysteroscopie of MRI en lijkt een veelbelovende technologie te zijn voor de evaluatie van MDA's. 3DUS lijkt minstens zo nauwkeurig als MRI bij de diagnose van MDA's. Bovendien is 3DUS goedkoper dan MRI en wordt het bij sommige patiënten beter verdragen. Indien gevalideerd met behulp van prospectieve studies, heeft 3DUS het potentieel om de referentiestandaard te worden voor de diagnose van MDA's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16
- Patiënten met vermoedelijke afwijkingen van de ductus Muller (voorgeschiedenis van herhaalde miskramen of voorgeschiedenis van primaire of secundaire onvruchtbaarheid).
- Patiënten die gepland zijn om routinematige endovaginale of transabdominale echografie en bekken-MRI te ondergaan om mogelijke MDA's te evalueren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 16
- Algemene contra-indicaties voor MRI zoals pacemaker etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mulleriaanse kanaalafwijking
|
Onmiddellijk na de zorgstandaard 2D-US, gedurende ongeveer 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van 3D US en MRI bij de diagnose en beoordeling van patiënten met MDA's
Tijdsspanne: US en MRI binnen 1 maand
|
Momenteel is Magnetic Resonance Imaging (MRI) de beste manier om Mülleriaanse Duct Anomalies (MDA's) in beeld te brengen. Daarnaast gebruiken artsen Two Dimensional Ultrasound (2D-US) om extra foto's van deze afwijkingen te krijgen. Driedimensionale echografie is een nieuwe beeldvormingsmethode die recentelijk wordt gebruikt om deze afwijkingen te beoordelen. Het werkt op precies dezelfde manier als 2D-US, het enige verschil is een meer up-to-date computersoftware, die helpt bij het verkrijgen van de betere beelden. Deze studie zal de nauwkeurigheid beoordelen van MRI versus driedimensionale echografie bij het bekijken en correct diagnosticeren van MDA's. |
US en MRI binnen 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN090691BE2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .