- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01393938
Comparação de ressonância magnética versus ultrassom tridimensional no diagnóstico de anomalias do ducto de Muller (MDA-3DUS)
As anomalias do ducto Mulleriano (ADM) são distúrbios relativamente comuns, com uma prevalência estimada em torno de 2% na população geral e de 6% a 7% em mulheres com história de perda gestacional recorrente. As anomalias do ducto de Müller estão associadas à perda recorrente da gravidez, retardo do crescimento intrauterino e trabalho de parto e nascimento prematuros. A prevalência de parto prematuro e perda da gravidez varia com o tipo de MDA. Os pacientes podem se beneficiar de cirurgia ou intervenções histeroscópicas como metroplastia com base no tipo de MDA. Portanto, para otimizar os resultados dos pacientes, o diagnóstico preciso e a descrição dos MDAs são essenciais.
A ressonância magnética (MRI) é uma excelente maneira de avaliar o útero para MDAs. A ressonância magnética, embora cara, é menos dispendiosa do que a laparoscopia e a histeroscopia e não é invasiva. Pellerito et all avaliaram 26 mulheres com MDAs comprovados cirurgicamente e descobriram que em 24 casos a RM foi capaz de diagnosticar corretamente os MDAs. Portanto, a ressonância magnética é geralmente considerada como um padrão de referência para avaliação uterina. Em um estudo comparando ressonância magnética e ultrassom bidimensional endovaginal (2DUS), a ressonância magnética pareceu ser mais precisa do que 2DUS com sensibilidade de 77%, especificidade de 33% e valor preditivo positivo de 83%.
O Ultrassom Tridimensional Endovaginal (3DUS) é uma tecnologia relativamente nova que cria volumes tridimensionais a partir de uma série de imagens bidimensionais. Esta técnica permite que o usuário adquira visão coronal ou frontal do útero, o que é essencial na avaliação do útero quanto à presença de MDAs. Kupesic e Kurjak usaram 3DUS para avaliar 86 pacientes e encontraram sensibilidade de 98,38%, especificidade de 100%, valor preditivo positivo de 100% e valor preditivo negativo de 96% no diagnóstico de útero septado [7]. A 3DUS endovaginal é menos dispendiosa, menos invasiva e consome menos tempo do que a histeroscopia ou ressonância magnética e parece ser uma tecnologia muito promissora para a avaliação de MDAs. 3DUS parece ser pelo menos tão preciso quanto a ressonância magnética no diagnóstico de MDAs. Além disso, o 3DUS é menos dispendioso do que a ressonância magnética e, em alguns pacientes, é mais bem tolerado. Se validado por meio de estudos prospectivos, o 3DUS tem potencial para se tornar o padrão de referência para o diagnóstico de MDAs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16
- Pacientes com suspeita de Anomalias do Ducto Mulleriano (história de aborto recorrente ou história de infertilidade primária ou secundária).
- Pacientes agendadas para serem submetidas a ultrassonografia endovaginal ou transabdominal de rotina e ressonância magnética pélvica para avaliar possíveis MDAs
Critério de exclusão:
- Idade < 16
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética, como marca-passo, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Anomalia do Duto Mulleriano
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Imediatamente após o padrão de atendimento 2D-US, por aproximadamente 15 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da US 3D e ressonância magnética no diagnóstico e avaliação de pacientes com MDAs
Prazo: US e ressonância magnética em 1 mês
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Atualmente, a melhor maneira de obter imagens de Anomalias do Duto Mülleriano (MDAs) é a Ressonância Magnética (MRI). Além disso, os médicos usam o ultrassom bidimensional (2D-US) para obter imagens adicionais dessas anormalidades. O ultrassom tridimensional é um novo método de imagem recentemente usado para avaliar essas anormalidades. Funciona exatamente da mesma forma que o 2D-US, sendo a única diferença um software de computador mais atualizado, que ajuda a obter as melhores imagens. Este estudo avaliará a precisão da ressonância magnética versus ultrassom tridimensional na visualização e no diagnóstico correto de MDAs. |
US e ressonância magnética em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN090691BE2010
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