- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01393938
Sammenligning af MR versus tredimensionel ultralyd i diagnosticering af Mullerian-kanalanomalier (MDA-3DUS)
Mullerian duct anomalier (MDA'er) er relativt almindelige lidelser, med en prævalens anslået til at være omkring 2% i den generelle befolkning og 6% til 7% hos kvinder med en historie med tilbagevendende graviditetstab. Mullerian duct anomalier er forbundet med tilbagevendende graviditetstab, intra uterin væksthæmning og for tidlig fødsel og fødsel. Forekomsten af for tidlig fødsel og graviditetstab varierer med typen af MDA. Patienter kan drage fordel af kirurgi eller hysteroskopiske indgreb som metroplastik baseret på typen af MDA. Derfor er nøjagtig diagnose og beskrivelse af MDA'er afgørende for at optimere patientresultater.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en fremragende måde at evaluere livmoderen for MDA'er. MR, selvom det er dyrt, er billigere end laparoskopi og hysteroskopi og er ikke-invasivt. Pellerito et alle evaluerede 26 kvinder med kirurgisk påviste MDA'er og fandt, at MR i 24 tilfælde var i stand til at diagnosticere MDA'erne korrekt. Derfor anses MR generelt for at være en referencestandard for livmoderevaluering. I en undersøgelse, der sammenlignede MR og endovaginal todimensionel ultralyd (2DUS), så MR ud til at være mere nøjagtig end 2DUS med en sensitivitet på 77 %, specificitet på 33 % og en positiv prædiktiv værdi på 83 %.
Endovaginal tredimensionel ultralyd (3DUS) er en relativt ny teknologi, der skaber tredimensionelle volumener ud fra en række todimensionelle billeder. Denne teknik gør det muligt for brugeren at opnå koronal eller ansigt-på-visning af livmoderen, hvilket er afgørende for at evaluere livmoderen for tilstedeværelsen af MDA'er. Kupesic og Kurjak brugte 3DUS til at evaluere 86 patienter og fandt ud af, at det havde en sensitivitet på 98,38%, specificitet på 100%, en positiv prædiktiv værdi på 100% og en negativ prædiktiv værdi på 96% i diagnosen septate uteri [7]. Endovaginal 3DUS er billigere, mindre invasiv og mindre tidskrævende end hysteroskopi eller MR og ser ud til at være en meget lovende teknologi til evaluering af MDA'er. 3DUS ser ud til at være mindst lige så præcis som MR i diagnosticering af MDA'er. Derudover er 3DUS billigere end MR og tolereres hos nogle patienter bedre. Hvis det valideres ved hjælp af prospektive undersøgelser, har 3DUS potentialet til at blive referencestandarden for diagnosticering af MDA'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 16
- Patienter med mistanke om Mullerian-kanalanomalier (historie med tilbagevendende abort eller historie med primær eller sekundær infertilitet).
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig endovaginal eller transabdominal ultralyd og bækken-MR for at evaluere mulige MDA'er
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16
- Generelle kontraindikationer til MR som pacemaker mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Mullerian Duct Anomali
|
Umiddelbart efter standardbehandlingen 2D-US, i ca. 15 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af 3D UL og MR i diagnosticering og vurdering af patienter med MDA
Tidsramme: UL og MR inden for 1 måned
|
I øjeblikket er den bedste måde til billeddannelse af Müllerian Duct Anomalies (MDA'er) Magnetic Resonance Imaging (MRI). Derudover bruger læger Two Dimensional Ultrasound (2D-US) for at få yderligere billeder af disse abnormiteter. Three Dimensional Ultrasound er en ny billeddannelsesmetode, der for nylig er blevet brugt til at vurdere disse abnormiteter. Det fungerer på nøjagtig samme måde som 2D-US, den eneste forskel er en mere opdateret computersoftware, som hjælper med at få de bedre billeder. Denne undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af MR versus tredimensionel ultralyd ved visning og korrekt diagnosticering af MDA'er. |
UL og MR inden for 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN090691BE2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mullerian Duct Anomali
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
Uludag UniversityUkendtMullerian Anomaly of Uterus, NecKalkun
-
Clinique OvoAfsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon IsoformerForenede Arabiske Emirater
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon ResistensForenede Arabiske Emirater
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
Samsung Medical CenterUkendtOvariereservat | Gynækologiske operationer | Anti-Mullerian Hormon
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
Kliniske forsøg med Tredimensionel ultralyd
-
Tata Memorial HospitalUkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsIndien
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebAfsluttetLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodyni | Lichen Simplex ChronicusKroatien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringMitral regurgitation | Kirurgi | Hjerteklapsygdom | Mitralklapsygdom | Mitralklapkirurgi | Mitralventil reparationHolland
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation