- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01393938
Comparaison de l'IRM et de l'échographie tridimensionnelle dans le diagnostic des anomalies du canal de Muller (MDA-3DUS)
Les anomalies du canal de Muller (MDA) sont des troubles relativement fréquents, avec une prévalence estimée à environ 2 % dans la population générale, et de 6 % à 7 % chez les femmes ayant des antécédents de fausse couche à répétition. Les anomalies du canal de Muller sont associées à des pertes de grossesse récurrentes, à un retard de croissance intra-utérin et à un travail et un accouchement prématurés. La prévalence des naissances prématurées et des pertes de grossesse varie selon le type de MDA. Les patients peuvent bénéficier d'interventions chirurgicales ou hystéroscopiques comme la métroplastie en fonction du type de MDA. Par conséquent, pour optimiser les résultats pour les patients, un diagnostic et une description précis des MDA sont essentiels.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un excellent moyen d'évaluer l'utérus pour les MDA. L'IRM, bien que coûteuse, est moins chère que la laparoscopie et l'hystéroscopie et est non invasive. Pellerito et tous ont évalué 26 femmes avec des MDA chirurgicalement prouvés et ont constaté que dans 24 cas, l'IRM était capable de diagnostiquer correctement les MDA. Par conséquent, l'IRM est généralement considérée comme un standard de référence pour l'évaluation utérine. Dans une étude comparant l'IRM et l'échographie bidimensionnelle endovaginale (2DUS), l'IRM est apparue plus précise que la 2DUS avec une sensibilité de 77 %, une spécificité de 33 % et une valeur prédictive positive de 83 %.
L'échographie tridimensionnelle endovaginale (3DUS) est une technologie relativement nouvelle qui crée des volumes tridimensionnels à partir d'une série d'images bidimensionnelles. Cette technique permet à l'utilisateur d'acquérir une vue coronale ou de face de l'utérus, ce qui est essentiel pour évaluer l'utérus pour la présence de MDA. Kupesic et Kurjak ont utilisé 3DUS pour évaluer 86 patients et ont trouvé qu'il avait une sensibilité de 98,38 %, une spécificité de 100 %, une valeur prédictive positive de 100 % et une valeur prédictive négative de 96 % dans le diagnostic d'utérus cloisonné [7]. La 3DUS endovaginale est moins coûteuse, moins invasive et prend moins de temps que l'hystéroscopie ou l'IRM et semble être une technologie très prometteuse pour l'évaluation des AMM. 3DUS semble être au moins aussi précis que l'IRM dans le diagnostic des MDA. De plus, la 3DUS est moins coûteuse que l'IRM et, chez certains patients, mieux tolérée. S'il est validé à l'aide d'études prospectives, le 3DUS a le potentiel de devenir la norme de référence pour le diagnostic des MDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16
- Patients suspectés d'anomalies du canal de Muller (antécédents de fausses couches à répétition ou antécédents d'infertilité primaire ou secondaire).
- Patients devant subir une échographie endovaginale ou transabdominale de routine et une IRM pelvienne pour évaluer d'éventuels MDA
Critère d'exclusion:
- Âge < 16
- Contre-indications générales à l'IRM telles que stimulateur cardiaque, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Anomalie du canal de Muller
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Immédiatement après la norme de soins 2D-US, pendant environ 15 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échographie 3D et de l'IRM dans le diagnostic et l'évaluation des patients atteints de MDA
Délai: US et IRM dans un délai d'un mois
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Actuellement, le meilleur moyen d'imagerie des anomalies du canal de Müller (MDA) est l'imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, les médecins utilisent l'échographie bidimensionnelle (2D-US) pour obtenir des images supplémentaires de ces anomalies. L'échographie tridimensionnelle est une nouvelle méthode d'imagerie récemment utilisée pour évaluer ces anomalies. Il fonctionne exactement de la même manière que 2D-US, la seule différence étant un logiciel informatique plus à jour, qui permet d'obtenir les meilleures images. Cette étude évaluera la précision de l'IRM par rapport à l'échographie tridimensionnelle dans la visualisation et le diagnostic correct des MDA. |
US et IRM dans un délai d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN090691BE2010
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