- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01393938
Porovnání MRI versus trojrozměrný ultrazvuk v diagnostice anomálií Mullerova kanálu (MDA-3DUS)
Anomálie Mullerian duct anomálie (MDA) jsou relativně časté poruchy, s prevalencí odhadovanou na přibližně 2 % v běžné populaci a 6 % až 7 % u žen s anamnézou opakované ztráty těhotenství. Anomálie Mullerova vývodu jsou spojeny s opakovanými ztrátami těhotenství, retardací intrauterinního růstu a předčasným porodem a porodem. Prevalence předčasného porodu a ztráty těhotenství se liší podle typu MDA. Pacienti mohou mít prospěch z chirurgického zákroku nebo hysteroskopických intervencí, jako je metroplastika na základě typu MDA. Pro optimalizaci výsledků pacientů je proto nezbytná přesná diagnóza a popis MDA.
Magnetická rezonance (MRI) je vynikající způsob hodnocení dělohy pro MDA. MRI, i když je nákladná, je levnější než laparoskopie a hysteroskopie a je neinvazivní. Pellerito et all hodnotili 26 žen s chirurgicky prokázanými MDA a zjistili, že ve 24 případech byla MRI schopna správně diagnostikovat MDA. Proto je MRI obecně považována za referenční standard pro hodnocení dělohy. Ve studii srovnávající MRI a endovaginální dvourozměrný ultrazvuk (2DUS) se MRI jevila jako přesnější než 2DUS se senzitivitou 77 %, specificitou 33 % a pozitivní prediktivní hodnotou 83 %.
Endovaginální trojrozměrný ultrazvuk (3DUS) je relativně nová technologie, která vytváří trojrozměrné objemy ze série dvourozměrných obrazů. Tato technika umožňuje uživateli získat koronální nebo přímý pohled na dělohu, což je zásadní pro hodnocení dělohy na přítomnost MDA. Kupesic a Kurjak použili 3DUS k hodnocení 86 pacientek a zjistili, že má senzitivitu 98,38 %, specificitu 100 %, pozitivní prediktivní hodnotu 100 % a negativní prediktivní hodnotu 96 % v diagnóze přepážek dělohy [7]. Endovaginální 3DUS je levnější, méně invazivní a časově méně náročný než hysteroskopie nebo MRI a jeví se jako velmi slibná technologie pro hodnocení MDA. Zdá se, že 3DUS je v diagnostice MDA přinejmenším stejně přesný jako MRI. Navíc je 3DUS levnější než MRI a u některých pacientů je lépe tolerován. Pokud bude 3DUS ověřen pomocí prospektivních studií, má potenciál stát se referenčním standardem pro diagnostiku MDA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 16
- Pacienti s podezřením na anomálie Mullerova kanálu (anamnéza opakovaného potratu nebo primární nebo sekundární neplodnost v anamnéze).
- Pacienti plánovaní podstoupit rutinní endovaginální nebo transabdominální ultrasonografii a MRI pánve k vyhodnocení možných MDA
Kritéria vyloučení:
- Věk < 16
- Obecné kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Anomálie Mullerova potrubí
|
Okamžitě podle standardní péče 2D-US, po dobu přibližně 15 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení 3D US a MRI v diagnostice a hodnocení pacientů s MDA
Časové okno: US a MRI do 1 měsíce
|
V současné době je nejlepším způsobem zobrazování anomálií Müllerova kanálu (MDA) zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI). Kromě toho lékaři používají dvourozměrný ultrazvuk (2D-US) k získání dalších snímků těchto abnormalit. Trojrozměrný ultrazvuk je nová zobrazovací metoda, která se v poslední době používá k posouzení těchto abnormalit. Funguje úplně stejně jako 2D-US, jediným rozdílem je modernější počítačový software, který pomáhá získat lepší snímky. Tato studie posoudí přesnost MRI oproti trojrozměrnému ultrazvuku při prohlížení a správné diagnostice MDA. |
US a MRI do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN090691BE2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .