- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01393938
Comparación de resonancia magnética versus ultrasonido tridimensional en el diagnóstico de anomalías de los conductos de Müller (MDA-3DUS)
Las anomalías de los conductos müllerianos (MDA) son trastornos relativamente comunes, con una prevalencia estimada de alrededor del 2 % en la población general y del 6 % al 7 % en mujeres con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo. Las anomalías de los conductos müllerianos se asocian con pérdidas recurrentes de embarazo, retraso del crecimiento intrauterino y trabajo de parto y nacimiento prematuros. La prevalencia del parto prematuro y la pérdida del embarazo varía según el tipo de AMM. Los pacientes pueden beneficiarse de intervenciones quirúrgicas o histeroscópicas como la metroplastia según el tipo de MDA. Por lo tanto, para optimizar los resultados de los pacientes, es esencial un diagnóstico y una descripción precisos de los MDA.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una forma excelente de evaluar el útero en busca de MDA. La resonancia magnética, aunque costosa, es menos costosa que la laparoscopia y la histeroscopia y no es invasiva. Pellerito et al evaluaron a 26 mujeres con MDA comprobados quirúrgicamente y encontraron que en 24 casos la IRM pudo diagnosticar correctamente los MDA. Por lo tanto, la resonancia magnética generalmente se considera como un estándar de referencia para la evaluación uterina. En un estudio que comparó la RM y la ecografía bidimensional endovaginal (2DUS), la RM pareció ser más precisa que la 2DUS con una sensibilidad del 77 %, una especificidad del 33 % y un valor predictivo positivo del 83 %.
El ultrasonido tridimensional endovaginal (3DUS) es una tecnología relativamente nueva que crea volúmenes tridimensionales a partir de una serie de imágenes bidimensionales. Esta técnica permite al usuario adquirir una vista coronal o frontal del útero, lo cual es esencial para evaluar el útero en busca de MDA. Kupesic y Kurjak utilizaron 3DUS para evaluar a 86 pacientes y encontraron que tenía una sensibilidad del 98,38 %, una especificidad del 100 %, un valor predictivo positivo del 100 % y un valor predictivo negativo del 96 % en el diagnóstico de útero tabicado [7]. El 3DUS endovaginal es menos costoso, menos invasivo y consume menos tiempo que la histeroscopia o la resonancia magnética y parece ser una tecnología muy prometedora para la evaluación de los MDA. 3DUS parece ser al menos tan preciso como MRI en el diagnóstico de MDA. Además, la 3DUS es menos costosa que la RM y en algunos pacientes se tolera mejor. Si se valida mediante estudios prospectivos, 3DUS tiene el potencial de convertirse en el estándar de referencia para el diagnóstico de MDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16
- Pacientes con sospecha de anomalías de los conductos de Müller (antecedentes de aborto espontáneo recurrente o antecedentes de infertilidad primaria o secundaria).
- Pacientes programadas para someterse a ecografía endovaginal o transabdominal de rutina y resonancia magnética pélvica para evaluar posibles MDA
Criterio de exclusión:
- Edad < 16
- Contraindicaciones generales para la resonancia magnética, como marcapasos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Anomalía del conducto mulleriano
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Inmediatamente después del estándar de atención 2D-US, durante aproximadamente 15 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de US 3D y MRI en el diagnóstico y evaluación de pacientes con MDA
Periodo de tiempo: US y MRI dentro de 1 mes
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Actualmente, la mejor forma de obtener imágenes de las anomalías de los conductos müllerianos (MDA) es la resonancia magnética nuclear (RMN). Además, los médicos usan ultrasonido bidimensional (2D-US) para obtener imágenes adicionales de estas anomalías. El ultrasonido tridimensional es un nuevo método de imagen que se está utilizando recientemente para evaluar estas anomalías. Funciona exactamente de la misma manera que 2D-US, con la única diferencia de un software de computadora más actualizado, que ayuda a obtener mejores imágenes. Este estudio evaluará la precisión de la resonancia magnética versus el ultrasonido tridimensional para ver y diagnosticar correctamente los MDA. |
US y MRI dentro de 1 mes
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UHN090691BE2010
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