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Comparación de resonancia magnética versus ultrasonido tridimensional en el diagnóstico de anomalías de los conductos de Müller (MDA-3DUS)

6 de enero de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

Las anomalías de los conductos müllerianos (MDA) son trastornos relativamente comunes, con una prevalencia estimada de alrededor del 2 % en la población general y del 6 % al 7 % en mujeres con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo. Las anomalías de los conductos müllerianos se asocian con pérdidas recurrentes de embarazo, retraso del crecimiento intrauterino y trabajo de parto y nacimiento prematuros. La prevalencia del parto prematuro y la pérdida del embarazo varía según el tipo de AMM. Los pacientes pueden beneficiarse de intervenciones quirúrgicas o histeroscópicas como la metroplastia según el tipo de MDA. Por lo tanto, para optimizar los resultados de los pacientes, es esencial un diagnóstico y una descripción precisos de los MDA.

La resonancia magnética nuclear (RMN) es una forma excelente de evaluar el útero en busca de MDA. La resonancia magnética, aunque costosa, es menos costosa que la laparoscopia y la histeroscopia y no es invasiva. Pellerito et al evaluaron a 26 mujeres con MDA comprobados quirúrgicamente y encontraron que en 24 casos la IRM pudo diagnosticar correctamente los MDA. Por lo tanto, la resonancia magnética generalmente se considera como un estándar de referencia para la evaluación uterina. En un estudio que comparó la RM y la ecografía bidimensional endovaginal (2DUS), la RM pareció ser más precisa que la 2DUS con una sensibilidad del 77 %, una especificidad del 33 % y un valor predictivo positivo del 83 %.

El ultrasonido tridimensional endovaginal (3DUS) es una tecnología relativamente nueva que crea volúmenes tridimensionales a partir de una serie de imágenes bidimensionales. Esta técnica permite al usuario adquirir una vista coronal o frontal del útero, lo cual es esencial para evaluar el útero en busca de MDA. Kupesic y Kurjak utilizaron 3DUS para evaluar a 86 pacientes y encontraron que tenía una sensibilidad del 98,38 %, una especificidad del 100 %, un valor predictivo positivo del 100 % y un valor predictivo negativo del 96 % en el diagnóstico de útero tabicado [7]. El 3DUS endovaginal es menos costoso, menos invasivo y consume menos tiempo que la histeroscopia o la resonancia magnética y parece ser una tecnología muy prometedora para la evaluación de los MDA. 3DUS parece ser al menos tan preciso como MRI en el diagnóstico de MDA. Además, la 3DUS es menos costosa que la RM y en algunos pacientes se tolera mejor. Si se valida mediante estudios prospectivos, 3DUS tiene el potencial de convertirse en el estándar de referencia para el diagnóstico de MDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 16
  2. Pacientes con sospecha de anomalías de los conductos de Müller (antecedentes de aborto espontáneo recurrente o antecedentes de infertilidad primaria o secundaria).
  3. Pacientes programadas para someterse a ecografía endovaginal o transabdominal de rutina y resonancia magnética pélvica para evaluar posibles MDA

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 16
  2. Contraindicaciones generales para la resonancia magnética, como marcapasos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anomalía del conducto mulleriano
Inmediatamente después del estándar de atención 2D-US, durante aproximadamente 15 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de US 3D y MRI en el diagnóstico y evaluación de pacientes con MDA
Periodo de tiempo: US y MRI dentro de 1 mes

Actualmente, la mejor forma de obtener imágenes de las anomalías de los conductos müllerianos (MDA) es la resonancia magnética nuclear (RMN). Además, los médicos usan ultrasonido bidimensional (2D-US) para obtener imágenes adicionales de estas anomalías.

El ultrasonido tridimensional es un nuevo método de imagen que se está utilizando recientemente para evaluar estas anomalías. Funciona exactamente de la misma manera que 2D-US, con la única diferencia de un software de computadora más actualizado, que ayuda a obtener mejores imágenes.

Este estudio evaluará la precisión de la resonancia magnética versus el ultrasonido tridimensional para ver y diagnosticar correctamente los MDA.

US y MRI dentro de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN090691BE2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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