- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01393938
MRI:n ja kolmiulotteisen ultraäänen vertailu Mullerian kanavan poikkeavuuksien diagnosoinnissa (MDA-3DUS)
Mullerin kanavan poikkeavuudet (MDA:t) ovat suhteellisen yleisiä sairauksia, joiden esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 2 % yleisväestöstä ja 6 % - 7 % naisilla, joilla on ollut toistuva raskauden menetys. Mulleri-tiehyen poikkeavuudet liittyvät toistuvaan raskauden menettämiseen, kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen sekä ennenaikaiseen synnytykseen. Ennenaikaisen synnytyksen ja raskauden menetyksen esiintyvyys vaihtelee MDA-tyypin mukaan. Potilaat voivat hyötyä leikkauksesta tai hysteroskooppisista interventioista, kuten metroplastiasta MDA-tyypin perusteella. Siksi MDA:iden tarkka diagnoosi ja kuvaus on välttämätöntä potilastulosten optimoimiseksi.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on erinomainen tapa arvioida kohtu MDA: n varalta. MRI, vaikka se on kallista, on halvempaa kuin laparoskopia ja hysteroskoopia ja on ei-invasiivinen. Pellerito ym. arvioivat 26 naista, joilla oli kirurgisesti todistettu MDA ja havaitsivat, että 24 tapauksessa MRI pystyi diagnosoimaan MDA:t oikein. Siksi MRI:tä pidetään yleensä viitestandardina kohdun arvioinnissa. MRI:tä ja endovaginaalista kaksiulotteista ultraääntä (2DUS) vertailevassa tutkimuksessa MRI näytti olevan tarkempi kuin 2DUS:n herkkyys 77 %, spesifisyys 33 % ja positiivinen ennustearvo 83 %.
Endovaginal Three-Dimensional Ultrasound (3DUS) on suhteellisen uusi tekniikka, joka luo kolmiulotteisia tilavuuksia sarjasta kaksiulotteisia kuvia. Tämän tekniikan avulla käyttäjä voi saada kohdun sepelvaltimo- tai kasvokuvan, mikä on olennaista arvioitaessa kohtua MDA:iden esiintymisen suhteen. Kupesic ja Kurjak käyttivät 3DUS:a arvioidakseen 86 potilasta ja havaitsivat, että sen herkkyys oli 98,38 %, spesifisyys 100 %, positiivinen ennustearvo 100 % ja negatiivinen ennustearvo 96 % kohdun väliseinän diagnoosissa [7]. Endovaginaalinen 3DUS on halvempi, vähemmän invasiivinen ja vähemmän aikaa vievä kuin hysteroskoopia tai MRI, ja se näyttää olevan erittäin lupaava tekniikka MDA: n arvioinnissa. 3DUS näyttää olevan vähintään yhtä tarkka kuin MRI MDA-diagnoosissa. Lisäksi 3DUS on halvempaa kuin magneettikuvaus ja joillakin potilailla paremmin siedetty. Jos 3DUS validoidaan prospektiivisilla tutkimuksilla, siitä voi tulla MDA-diagnoosin vertailustandardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16
- Potilaat, joilla epäillään Mulleri-kanavan poikkeavuuksia (historia toistuvasta keskenmenosta tai primaarisesta tai sekundaarisesta hedelmättömyydestä).
- Potilaat, joille on määrä tehdä rutiini endovaginaalinen tai transabdominaalinen ultraääni ja lantion MRI mahdollisten MDA: n arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16
- Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mullerian kanavan poikkeama
|
Välittömästi 2D-US-hoitostandardin mukaisesti, noin 15 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D U:n ja MRI:n arviointi MDA-potilaiden diagnosoinnissa ja arvioinnissa
Aikaikkuna: US ja MRI 1 kuukauden sisällä
|
Tällä hetkellä paras tapa kuvata Müllerin kanavan poikkeavuuksia (MDA) on magneettikuvaus (MRI). Lisäksi lääkärit käyttävät kaksiulotteista ultraääntä (2D-US) saadakseen lisäkuvia näistä poikkeavuuksista. Kolmiulotteinen ultraääni on uusi kuvantamismenetelmä, jota on hiljattain käytetty näiden poikkeavuuksien arvioimiseen. Se toimii täsmälleen samalla tavalla kuin 2D-US, ainoa ero on ajantasaisempi tietokoneohjelmisto, joka auttaa saamaan parempia kuvia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRI:n tarkkuutta kolmiulotteiseen ultraääneen verrattuna MDA:iden tarkastelussa ja diagnosoinnissa oikein. |
US ja MRI 1 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN090691BE2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .