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Vergleich von MRT und dreidimensionalem Ultraschall bei der Diagnose von Mullerschen Ganganomalien (MDA-3DUS)

6. Januar 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Müller-Gang-Anomalien (MDAs) sind relativ häufige Erkrankungen mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 2 % in der Allgemeinbevölkerung und 6 % bis 7 % bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte. Anomalien des Müller-Gangs sind mit wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten, intrauteriner Wachstumsverzögerung und vorzeitigen Wehen und Geburten verbunden. Die Prävalenz von Frühgeburten und Fehlgeburten variiert je nach MDA-Typ. Patienten können je nach MDA-Typ von chirurgischen oder hysteroskopischen Eingriffen wie der Metroplastik profitieren. Daher ist zur Optimierung der Patientenergebnisse eine genaue Diagnose und Beschreibung von MDAs unerlässlich.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine hervorragende Möglichkeit, die Gebärmutter auf MDAs zu untersuchen. Die MRT ist zwar kostspielig, aber kostengünstiger als die Laparoskopie und Hysteroskopie und nicht invasiv. Pellerito et al. untersuchten 26 Frauen mit chirurgisch nachgewiesenen MDAs und stellten fest, dass die MRT in 24 Fällen die MDAs korrekt diagnostizieren konnte. Daher wird die MRT im Allgemeinen als Referenzstandard für die Beurteilung des Uterus angesehen. In einer Studie, in der MRT und endovaginaler zweidimensionaler Ultraschall (2DUS) verglichen wurden, schien die MRT mit einer Sensitivität von 77 %, einer Spezifität von 33 % und einem positiven Vorhersagewert von 83 % genauer zu sein als 2DUS.

Endovaginaler dreidimensionaler Ultraschall (3DUS) ist eine relativ neue Technologie, die dreidimensionale Volumen aus einer Reihe von zweidimensionalen Bildern erstellt. Diese Technik ermöglicht es dem Benutzer, den Uterus koronal oder frontal zu erfassen, was für die Beurteilung des Uterus auf das Vorhandensein von MDAs unerlässlich ist. Kupesic und Kurjak verwendeten 3DUS zur Bewertung von 86 Patienten und stellten fest, dass es eine Sensitivität von 98,38 %, eine Spezifität von 100 %, einen positiven Vorhersagewert von 100 % und einen negativen Vorhersagewert von 96 % bei der Diagnose von septierten Uteri aufwies [7]. Endovaginales 3DUS ist kostengünstiger, weniger invasiv und weniger zeitaufwändig als die Hysteroskopie oder MRT und scheint eine sehr vielversprechende Technologie für die Bewertung von MDAs zu sein. 3DUS scheint bei der Diagnose von MDAs mindestens so genau zu sein wie die MRT. Darüber hinaus ist 3DUS kostengünstiger als MRT und wird von einigen Patienten besser vertragen. Wenn es durch prospektive Studien validiert wird, hat 3DUS das Potenzial, der Referenzstandard für die Diagnose von MDAs zu werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16
  2. Patienten mit Verdacht auf Müller-Gang-Anomalien (Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten oder Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit).
  3. Patienten, bei denen eine routinemäßige endovaginale oder transabdominale Ultraschalluntersuchung und eine MRT des Beckens geplant sind, um mögliche MDAs zu bewerten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 16
  2. Allgemeine Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Muller'sche Ganganomalie
Unmittelbar nach dem Behandlungsstandard 2D-US für ca. 15 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von 3D-US und MRT bei der Diagnose und Beurteilung von Patienten mit MDAs
Zeitfenster: US und MRT innerhalb von 1 Monat

Derzeit ist die Magnetresonanztomographie (MRT) die beste Methode zur Darstellung von Müllerian Duct Anomalies (MDAs). Darüber hinaus verwenden Ärzte zweidimensionalen Ultraschall (2D-US), um zusätzliche Bilder dieser Anomalien zu erhalten.

Dreidimensionaler Ultraschall ist ein neues bildgebendes Verfahren, das kürzlich zur Beurteilung dieser Anomalien verwendet wird. Es funktioniert genauso wie 2D-US, der einzige Unterschied besteht in einer aktuelleren Computersoftware, die hilft, bessere Bilder zu erhalten.

Diese Studie wird die Genauigkeit von MRT im Vergleich zu dreidimensionalem Ultraschall bei der Betrachtung und korrekten Diagnose von MDAs bewerten.

US und MRT innerhalb von 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN090691BE2010

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