- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01393938
Vergleich von MRT und dreidimensionalem Ultraschall bei der Diagnose von Mullerschen Ganganomalien (MDA-3DUS)
Müller-Gang-Anomalien (MDAs) sind relativ häufige Erkrankungen mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 2 % in der Allgemeinbevölkerung und 6 % bis 7 % bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte. Anomalien des Müller-Gangs sind mit wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten, intrauteriner Wachstumsverzögerung und vorzeitigen Wehen und Geburten verbunden. Die Prävalenz von Frühgeburten und Fehlgeburten variiert je nach MDA-Typ. Patienten können je nach MDA-Typ von chirurgischen oder hysteroskopischen Eingriffen wie der Metroplastik profitieren. Daher ist zur Optimierung der Patientenergebnisse eine genaue Diagnose und Beschreibung von MDAs unerlässlich.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine hervorragende Möglichkeit, die Gebärmutter auf MDAs zu untersuchen. Die MRT ist zwar kostspielig, aber kostengünstiger als die Laparoskopie und Hysteroskopie und nicht invasiv. Pellerito et al. untersuchten 26 Frauen mit chirurgisch nachgewiesenen MDAs und stellten fest, dass die MRT in 24 Fällen die MDAs korrekt diagnostizieren konnte. Daher wird die MRT im Allgemeinen als Referenzstandard für die Beurteilung des Uterus angesehen. In einer Studie, in der MRT und endovaginaler zweidimensionaler Ultraschall (2DUS) verglichen wurden, schien die MRT mit einer Sensitivität von 77 %, einer Spezifität von 33 % und einem positiven Vorhersagewert von 83 % genauer zu sein als 2DUS.
Endovaginaler dreidimensionaler Ultraschall (3DUS) ist eine relativ neue Technologie, die dreidimensionale Volumen aus einer Reihe von zweidimensionalen Bildern erstellt. Diese Technik ermöglicht es dem Benutzer, den Uterus koronal oder frontal zu erfassen, was für die Beurteilung des Uterus auf das Vorhandensein von MDAs unerlässlich ist. Kupesic und Kurjak verwendeten 3DUS zur Bewertung von 86 Patienten und stellten fest, dass es eine Sensitivität von 98,38 %, eine Spezifität von 100 %, einen positiven Vorhersagewert von 100 % und einen negativen Vorhersagewert von 96 % bei der Diagnose von septierten Uteri aufwies [7]. Endovaginales 3DUS ist kostengünstiger, weniger invasiv und weniger zeitaufwändig als die Hysteroskopie oder MRT und scheint eine sehr vielversprechende Technologie für die Bewertung von MDAs zu sein. 3DUS scheint bei der Diagnose von MDAs mindestens so genau zu sein wie die MRT. Darüber hinaus ist 3DUS kostengünstiger als MRT und wird von einigen Patienten besser vertragen. Wenn es durch prospektive Studien validiert wird, hat 3DUS das Potenzial, der Referenzstandard für die Diagnose von MDAs zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 16
- Patienten mit Verdacht auf Müller-Gang-Anomalien (Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten oder Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit).
- Patienten, bei denen eine routinemäßige endovaginale oder transabdominale Ultraschalluntersuchung und eine MRT des Beckens geplant sind, um mögliche MDAs zu bewerten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 16
- Allgemeine Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Muller'sche Ganganomalie
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Unmittelbar nach dem Behandlungsstandard 2D-US für ca. 15 min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von 3D-US und MRT bei der Diagnose und Beurteilung von Patienten mit MDAs
Zeitfenster: US und MRT innerhalb von 1 Monat
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Derzeit ist die Magnetresonanztomographie (MRT) die beste Methode zur Darstellung von Müllerian Duct Anomalies (MDAs). Darüber hinaus verwenden Ärzte zweidimensionalen Ultraschall (2D-US), um zusätzliche Bilder dieser Anomalien zu erhalten. Dreidimensionaler Ultraschall ist ein neues bildgebendes Verfahren, das kürzlich zur Beurteilung dieser Anomalien verwendet wird. Es funktioniert genauso wie 2D-US, der einzige Unterschied besteht in einer aktuelleren Computersoftware, die hilft, bessere Bilder zu erhalten. Diese Studie wird die Genauigkeit von MRT im Vergleich zu dreidimensionalem Ultraschall bei der Betrachtung und korrekten Diagnose von MDAs bewerten. |
US und MRT innerhalb von 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN090691BE2010
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