- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01393938
Сравнение МРТ и трехмерного УЗИ в диагностике аномалий мюллеровых протоков (MDA-3DUS)
Аномалии мюллеровых протоков (МДА) являются относительно распространенными заболеваниями, распространенность которых оценивается примерно в 2% в общей популяции и от 6% до 7% у женщин с невынашиванием беременности в анамнезе. Аномалии мюллерова протока связаны с невынашиванием беременности, задержкой внутриутробного развития и преждевременными родами. Распространенность преждевременных родов и невынашивания беременности зависит от типа МДА. Пациенты могут получить пользу от хирургического вмешательства или гистероскопических вмешательств, таких как метропластика, в зависимости от типа MDA. Таким образом, для оптимизации результатов лечения пациентов необходима точная диагностика и описание MDA.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является отличным способом оценки матки на наличие МДА. МРТ, хотя и дорогостоящая, дешевле лапароскопии и гистероскопии и является неинвазивной. Pellerito et al. оценили 26 женщин с подтвержденными хирургическим путем MDA и обнаружили, что в 24 случаях МРТ смогла правильно диагностировать MDA. Поэтому МРТ обычно считается эталонным стандартом для оценки состояния матки. В исследовании, сравнивающем МРТ и эндовагинальное двумерное ультразвуковое исследование (2DUS), МРТ оказалась более точной, чем 2DUS, с чувствительностью 77%, специфичностью 33% и положительной прогностической ценностью 83%.
Эндовагинальное трехмерное ультразвуковое исследование (3DUS) — относительно новая технология, которая создает трехмерные объемы из серии двумерных изображений. Этот метод позволяет пользователю получить изображение матки в коронарной или прямой проекции, что необходимо для оценки матки на наличие MDA. Kupesic и Kurjak использовали 3DUS для оценки 86 пациенток и обнаружили, что он имеет чувствительность 98,38%, специфичность 100%, положительную прогностическую ценность 100% и отрицательную прогностическую ценность 96% при диагностике перегородки матки [7]. Эндовагинальное 3DUS менее дорогое, менее инвазивное и требует меньше времени, чем гистероскопия или МРТ, и представляется очень многообещающей технологией для оценки MDA. 3DUS кажется не менее точной, чем МРТ, в диагностике MDA. Кроме того, 3DUS дешевле, чем МРТ, и у некоторых пациентов лучше переносится. При подтверждении с помощью проспективных исследований 3DUS может стать эталонным стандартом для диагностики MDA.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет
- Пациенты с подозрением на аномалии мюллерова протока (в анамнезе привычный выкидыш или в анамнезе первичное или вторичное бесплодие).
- Пациенты, которым запланировано рутинное эндовагинальное или трансабдоминальное УЗИ и МРТ таза для оценки возможных МДА
Критерий исключения:
- Возраст < 16
- Общие противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аномалия мюллерова протока
|
Сразу же после стандартного лечения 2D-УЗИ в течение примерно 15 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка 3D УЗИ и МРТ в диагностике и обследовании пациентов с МДА
Временное ограничение: УЗИ и МРТ в течение 1 месяца
|
В настоящее время лучшим способом визуализации аномалий мюллеровых протоков (МДА) является магнитно-резонансная томография (МРТ). Кроме того, врачи используют двумерное ультразвуковое исследование (2D-УЗИ) для получения дополнительных изображений этих аномалий. Трехмерное ультразвуковое исследование — новый метод визуализации, недавно используемый для оценки этих аномалий. Он работает точно так же, как 2D-УЗИ, с той лишь разницей, что используется более современное компьютерное программное обеспечение, которое помогает получать более качественные изображения. В этом исследовании будет оцениваться точность МРТ по сравнению с трехмерным ультразвуком при просмотре и правильной диагностике MDA. |
УЗИ и МРТ в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN090691BE2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .