- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01393938
Sammenligning av MR versus tredimensjonal ultralyd i diagnostisering av Mullerian-kanalanomalier (MDA-3DUS)
Mullerian duct anomalier (MDA) er relativt vanlige lidelser, med en prevalens anslått til å være rundt 2 % i den generelle befolkningen, og 6 % til 7 % hos kvinner med en historie med tilbakevendende svangerskapstap. Mullerian duct anomalier er assosiert med tilbakevendende svangerskapstap, intra-uterin vekstretardasjon og prematur fødsel og fødsel. Prevalensen av prematur fødsel og svangerskapstap varierer med typen MDA. Pasienter kan dra nytte av kirurgi eller hysteroskopiske intervensjoner som metroplastikk basert på typen MDA. Derfor, for å optimalisere pasientresultatene, er nøyaktig diagnose og beskrivelse av MDAer avgjørende.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en utmerket måte å evaluere livmoren for MDA. MR, selv om det er kostbart, er rimeligere enn laparoskopi og hysteroskopi og er ikke-invasiv. Pellerito et alle evaluerte 26 kvinner med kirurgisk påvist MDA og fant at i 24 tilfeller var MR i stand til å diagnostisere MDAene riktig. Derfor er MR generelt sett på som en referansestandard for livmorevaluering. I en studie som sammenlignet MR og endovaginal todimensjonal ultralyd (2DUS), så MR ut til å være mer nøyaktig enn 2DUS med en sensitivitet på 77 %, spesifisitet på 33 % og en positiv prediktiv verdi på 83 %.
Endovaginal tredimensjonal ultralyd (3DUS) er en relativt ny teknologi som lager tredimensjonale volumer fra en serie todimensjonale bilder. Denne teknikken lar brukeren få koronal eller ansikt-på-visning av livmoren, noe som er avgjørende for å evaluere livmoren for tilstedeværelse av MDA. Kupesic og Kurjak brukte 3DUS for å evaluere 86 pasienter og fant at det hadde en sensitivitet på 98,38 %, spesifisitet på 100 %, en positiv prediktiv verdi på 100 % og en negativ prediktiv verdi på 96 % i diagnosen septate uteri [7]. Endovaginal 3DUS er rimeligere, mindre invasiv og mindre tidkrevende enn hysteroskopi eller MR og ser ut til å være en meget lovende teknologi for evaluering av MDA. 3DUS ser ut til å være minst like nøyaktig som MR ved diagnostisering av MDA. I tillegg er 3DUS rimeligere enn MR og tolereres bedre hos noen pasienter. Hvis validert ved hjelp av prospektive studier, har 3DUS potensial til å bli referansestandarden for diagnostisering av MDA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 16
- Pasienter med mistanke om Mullerian-kanalanomalier (historie med tilbakevendende spontanabort eller historie med primær eller sekundær infertilitet).
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig endovaginal eller transabdominal ultrasonografi og bekken MR for å evaluere mulige MDAer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16
- Generelle kontraindikasjoner mot MR som pacemaker etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mullerian-kanalanomali
|
Umiddelbart etter standarden for omsorg 2D-US, i ca. 15 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av 3D UL og MR i diagnostisering og vurdering av pasienter med MDA
Tidsramme: UL og MR innen 1 måned
|
For øyeblikket er den beste måten å avbilde Müllerian Duct Anomalies (MDAs) på Magnetic Resonance Imaging (MRI). I tillegg bruker leger todimensjonal ultralyd (2D-US) for å få flere bilder av disse abnormitetene. Tredimensjonal ultralyd er en ny bildebehandlingsmetode som nylig har blitt brukt for å vurdere disse abnormitetene. Det fungerer på nøyaktig samme måte som 2D-US, den eneste forskjellen er en mer oppdatert dataprogramvare, som bidrar til å få bedre bilder. Denne studien vil vurdere nøyaktigheten av MR versus tredimensjonal ultralyd ved visning og korrekt diagnostisering av MDA. |
UL og MR innen 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN090691BE2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .