Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MR versus tredimensjonal ultralyd i diagnostisering av Mullerian-kanalanomalier (MDA-3DUS)

6. januar 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Mullerian duct anomalier (MDA) er relativt vanlige lidelser, med en prevalens anslått til å være rundt 2 % i den generelle befolkningen, og 6 % til 7 % hos kvinner med en historie med tilbakevendende svangerskapstap. Mullerian duct anomalier er assosiert med tilbakevendende svangerskapstap, intra-uterin vekstretardasjon og prematur fødsel og fødsel. Prevalensen av prematur fødsel og svangerskapstap varierer med typen MDA. Pasienter kan dra nytte av kirurgi eller hysteroskopiske intervensjoner som metroplastikk basert på typen MDA. Derfor, for å optimalisere pasientresultatene, er nøyaktig diagnose og beskrivelse av MDAer avgjørende.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en utmerket måte å evaluere livmoren for MDA. MR, selv om det er kostbart, er rimeligere enn laparoskopi og hysteroskopi og er ikke-invasiv. Pellerito et alle evaluerte 26 kvinner med kirurgisk påvist MDA og fant at i 24 tilfeller var MR i stand til å diagnostisere MDAene riktig. Derfor er MR generelt sett på som en referansestandard for livmorevaluering. I en studie som sammenlignet MR og endovaginal todimensjonal ultralyd (2DUS), så MR ut til å være mer nøyaktig enn 2DUS med en sensitivitet på 77 %, spesifisitet på 33 % og en positiv prediktiv verdi på 83 %.

Endovaginal tredimensjonal ultralyd (3DUS) er en relativt ny teknologi som lager tredimensjonale volumer fra en serie todimensjonale bilder. Denne teknikken lar brukeren få koronal eller ansikt-på-visning av livmoren, noe som er avgjørende for å evaluere livmoren for tilstedeværelse av MDA. Kupesic og Kurjak brukte 3DUS for å evaluere 86 pasienter og fant at det hadde en sensitivitet på 98,38 %, spesifisitet på 100 %, en positiv prediktiv verdi på 100 % og en negativ prediktiv verdi på 96 % i diagnosen septate uteri [7]. Endovaginal 3DUS er rimeligere, mindre invasiv og mindre tidkrevende enn hysteroskopi eller MR og ser ut til å være en meget lovende teknologi for evaluering av MDA. 3DUS ser ut til å være minst like nøyaktig som MR ved diagnostisering av MDA. I tillegg er 3DUS rimeligere enn MR og tolereres bedre hos noen pasienter. Hvis validert ved hjelp av prospektive studier, har 3DUS potensial til å bli referansestandarden for diagnostisering av MDA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 16
  2. Pasienter med mistanke om Mullerian-kanalanomalier (historie med tilbakevendende spontanabort eller historie med primær eller sekundær infertilitet).
  3. Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig endovaginal eller transabdominal ultrasonografi og bekken MR for å evaluere mulige MDAer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <16
  2. Generelle kontraindikasjoner mot MR som pacemaker etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mullerian-kanalanomali
Umiddelbart etter standarden for omsorg 2D-US, i ca. 15 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 3D UL og MR i diagnostisering og vurdering av pasienter med MDA
Tidsramme: UL og MR innen 1 måned

For øyeblikket er den beste måten å avbilde Müllerian Duct Anomalies (MDAs) på Magnetic Resonance Imaging (MRI). I tillegg bruker leger todimensjonal ultralyd (2D-US) for å få flere bilder av disse abnormitetene.

Tredimensjonal ultralyd er en ny bildebehandlingsmetode som nylig har blitt brukt for å vurdere disse abnormitetene. Det fungerer på nøyaktig samme måte som 2D-US, den eneste forskjellen er en mer oppdatert dataprogramvare, som bidrar til å få bedre bilder.

Denne studien vil vurdere nøyaktigheten av MR versus tredimensjonal ultralyd ved visning og korrekt diagnostisering av MDA.

UL og MR innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN090691BE2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere