- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01393938
Porównanie rezonansu magnetycznego i ultrasonografii trójwymiarowej w diagnostyce anomalii przewodów Mullera (MDA-3DUS)
Anomalie przewodów Mullera (MDA) są stosunkowo częstymi zaburzeniami, z częstością występowania szacowaną na około 2% w populacji ogólnej i 6% do 7% u kobiet z nawracającymi poronieniami w wywiadzie. Anomalie przewodów Mullera są związane z nawracającymi stratami ciąży, opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przedwczesnym porodem i porodem. Częstość występowania przedwczesnych porodów i utraty ciąży różni się w zależności od rodzaju MDA. Pacjenci mogą odnieść korzyści z interwencji chirurgicznych lub histeroskopowych, takich jak metroplastyka, w zależności od rodzaju MDA. Dlatego, aby zoptymalizować wyniki leczenia pacjentów, niezbędna jest dokładna diagnoza i opis MDA.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest doskonałym sposobem oceny macicy pod kątem MDA. MRI, choć kosztowny, jest tańszy niż laparoskopia i histeroskopia i jest nieinwazyjny. Pellerito i wsp. ocenili 26 kobiet z chirurgicznie potwierdzonymi MDA i stwierdzili, że w 24 przypadkach MRI było w stanie prawidłowo zdiagnozować MDA. Dlatego MRI jest ogólnie uważane za standard odniesienia do oceny macicy. W badaniu porównującym MRI i wewnątrzpochwowe dwuwymiarowe USG (2DUS) MRI okazał się dokładniejszy niż 2DUS z czułością 77%, swoistością 33% i dodatnią wartością predykcyjną 83%.
Endowaginalne trójwymiarowe ultradźwięki (3DUS) to stosunkowo nowa technologia, która tworzy trójwymiarowe objętości z serii dwuwymiarowych obrazów. Technika ta pozwala użytkownikowi uzyskać widok koronalny lub twarzowy macicy, co jest niezbędne do oceny macicy pod kątem obecności MDA. Kupesic i Kurjak wykorzystali 3DUS do oceny 86 pacjentek i stwierdzili, że czułość 98,38%, swoistość 100%, dodatnia wartość predykcyjna 100% i ujemna wartość predykcyjna 96% w rozpoznawaniu przegród macicy [7]. Endowaginalna 3DUS jest tańsza, mniej inwazyjna i mniej czasochłonna niż histeroskopia lub MRI i wydaje się być bardzo obiecującą technologią do oceny MDA. 3DUS wydaje się być co najmniej tak dokładny jak MRI w diagnostyce MDA. Ponadto 3DUS jest tańszy niż MRI, a u niektórych pacjentów lepiej tolerowany. Jeśli zostanie zwalidowany za pomocą badań prospektywnych, 3DUS może stać się standardem odniesienia w diagnostyce MDA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 16 lat
- Pacjenci z podejrzeniem anomalii przewodu Müllera (poronienia nawracające w wywiadzie lub niepłodność pierwotna lub wtórna w wywiadzie).
- Pacjentki, u których zaplanowano rutynową ultrasonografię przezpochwową lub przezbrzuszną oraz MRI miednicy w celu oceny możliwych MDA
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 16 lat
- Ogólne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Anomalia przewodu Mullera
|
Bezpośrednio po zabiegu standardowym 2D-US, przez około 15 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena USG 3D i MRI w diagnostyce i ocenie pacjentów z MDA
Ramy czasowe: USG i MRI w ciągu 1 miesiąca
|
Obecnie najlepszym sposobem obrazowania anomalii przewodów Müllera (MDA) jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ponadto lekarze stosują ultrasonografię dwuwymiarową (2D-US) w celu uzyskania dodatkowych zdjęć tych nieprawidłowości. Ultrasonografia trójwymiarowa to nowa metoda obrazowania stosowana ostatnio do oceny tych nieprawidłowości. Działa dokładnie tak samo jak 2D-US, z tą różnicą, że posiada nowsze oprogramowanie komputerowe, które pomaga uzyskać lepsze obrazy. To badanie oceni dokładność MRI w porównaniu z trójwymiarowym ultrasonografem w oglądaniu i prawidłowym diagnozowaniu MDA. |
USG i MRI w ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN090691BE2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .