진행성 췌장암의 치료 표적에 따른 화학요법 선택
2012년 3월 24일 업데이트: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.
진행성 췌장암 치료를 위한 치료 표적 기반 화학요법 선택에 관한 2상 연구
최근 몇 년 동안 진행된 췌장암의 치료가 변화하고 있습니다.
현재, 젬시타빈을 단일 요법으로 또는 카페시타빈 또는 에를로티닙 및 FOLFIRINOX와 병용하는 것과 같이 사용할 수 있는 몇 가지 활성 화학 요법 일정이 있습니다.
또한, 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커(치료표적)의 개발은 각 환자에게 가장 적합한 방법을 선택하기 위해 임상에서 사용되는 새로운 중요한 도구입니다.
예비 연구는 환자로부터 수집한 종양 조직을 사용하여 치료 표적 결정이 "화학요법 반응자" 그룹의 존재를 결정할 수 있음을 보여주었습니다.
이는 EGFR 증폭 및/또는 K-Ras 유전자 상태 및 에를로티닙에 대한 반응과의 상관관계의 경우입니다.
또한, GI 종양 샘플에서 면역조직화학에 의한 Thymidilate Synthase, Thimidine Phosphorylase, ERCC-1 및 Topoisomerase I 발현은 각각 5FU-카페시타빈, 옥살리플라틴 및 이리노테칸에 대한 내성 또는 반응과 관련이 있습니다.
이 데이터를 기반으로 연구자들은 치료 목표 결정을 기반으로 췌장암 환자에 대한 선택된 치료의 효능을 평가하기 위해 II상 임상 시험을 설계했습니다.
치료 표적 중심 치료 효능은 의사-연구원의 재량에 따라 치료된 환자의 대조군의 전향적 치료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 단계: 2상 시험
연구 목표:
- 기본 끝점. 치료 표적에 대한 종양 조직의 발현에 따라 개별적으로 선택되고 그룹화된 진행성 췌장암 환자에서 12개월 후 생존한 환자의 비율.
- 보조 끝점. 1. 치료 표적의 종양 조직 발현에 기초한 환자-치료-선택 방법의 타당성 평가. 2. 젬시타빈 단일 제제 치료와 나머지 화학요법 일정 간의 전체 생존 비교. 3. 각 치료 그룹에 대한 무진행 생존의 결정. 4. 모든 환자의 독성 결정.
연구 모집단 및 피험자 수: 이전에 전신 치료를 받지 않은 진행성 췌장암을 가진 총 60명의 췌장암 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 설계 및 일정. 환자는 대조군 또는 치료 표적이 안내하는 실험적 치료군으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 대조군에서는 연구자의 재량에 따라 기존의 화학 요법으로 환자를 치료합니다. 실험 부문에서 환자는 FOLFIRINOX 스키마, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabine-Capecitabine Gemcitabine-Erlotinib을 선택하여 바이오마커 TS, TP, ERCC-1, Topo-1, K-Ras 돌연변이 및 EGFR FISH에 사용할 수 있는 종양 조직에서 결정된 대로 치료됩니다. , Gemcitabine 단일 제제. 모든 환자는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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연락하다:
- Manuel Hidalgo, MD, PhD
- 이메일: mhidalgo@cnio.es
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부수사관:
- Jesus Rodriguez-Pascual
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부수사관:
- Antonio Cubillo
-
부수사관:
- Pia Morelli
-
부수사관:
- Elena Garcia
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부수사관:
- Barbara Angulo
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부수사관:
- Ulpiano Lopez de la Guardia
-
부수사관:
- Emilio de Vicente
-
부수사관:
- Eduardo Garcia-Rico
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부수사관:
- Ignacio Juez
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부수사관:
- Ana Ruiz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 조직학적 진단
- 임상 4기
- 화학 요법에 적합한 환자
- 종양 조직의 가용성 또는 치료 표적을 정의하기 위한 종양 생검의 가능성
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 진행된 췌장 선암에 대한 이전의 전신 치료
- 연구에 사용된 약물의 투여에 대한 금기: 카페시타빈, 5플루우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 젬시타빈 또는 에를로티닙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타르트테라피
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췌장암 검체 분자결정 기반 표적치료 맞춤형 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 화학 요법
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조사자의 기준에 따라 치료받은 환자: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, 카페시타빈-젬시타빈, 에를로티닙-젬시타빈 또는 젬시타빈 단일 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Hidalgo, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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