Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор химиотерапии на основе терапевтических целей для распространенного рака поджелудочной железы

24 марта 2012 г. обновлено: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Исследование фазы II выбора химиотерапии на основе терапевтических целей для лечения распространенного рака поджелудочной железы

В последние годы методы лечения распространенного рака поджелудочной железы претерпевают изменения. В настоящее время существует несколько активных схем химиотерапии, которые можно использовать, например, гемцитабин в качестве монотерапии или в комбинации с капецитабином или эрлотинибом, а также FOLFIRINOX. Более того, разработка биомаркеров (терапевтических мишеней), которые могут предсказать ответ на лечение, является новым важным инструментом, который будет использоваться в клинической практике для выбора наилучшей схемы для каждого пациента. Предварительные исследования показали, что определение терапевтической мишени с использованием опухолевой ткани, собранной у пациентов, может определить наличие групп «ответчиков на химиотерапию». Так обстоит дело в случае амплификации EGFR и/или статуса гена K-Ras и корреляции с ответом на эрлотиниб. Более того, экспрессия тимидилатсинтазы, тимидинфосфорилазы, ERCC-1 и топоизомеразы I по данным иммуногистохимии в образцах опухолей желудочно-кишечного тракта была связана с резистентностью или реакцией на 5FU-капецитабин, оксалиплатин и иринотекан соответственно. На основе этих данных исследователи разработали клиническое испытание фазы II для оценки эффективности выбранного лечения больных раком поджелудочной железы на основе определения терапевтических целей. Целенаправленная терапевтическая эффективность лечения будет сравниваться с проспективным лечением контрольной группы пациентов, получавших лечение по усмотрению врача-исследователя.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза исследования: Фаза 2 испытания

Цели исследования:

  • Первичная конечная точка. Доля пациентов, живущих через 12 месяцев, среди пациентов с распространенным раком поджелудочной железы индивидуально подобрана и сгруппирована в соответствии с экспрессией в опухолевой ткани для терапевтических мишеней.
  • Вторичные конечные точки. 1. Оценка возможности применения метода отбора пациентов для лечения на основе экспрессии терапевтических мишеней в опухолевой ткани. 2. Сравнение общей выживаемости при монотерапии гемцитабином и остальных схемах химиотерапии. 3. Определение выживаемости без прогрессирования для каждой группы лечения. 4. Определение токсичности у всех больных.

Исследуемая популяция и количество субъектов: Ожидается, что в исследование будет включено в общей сложности 60 пациентов с раком поджелудочной железы с распространенным раком поджелудочной железы, не получавших ранее системного лечения.

Изучите дизайн и расписание. Пациенты будут рандомизированы (1:1) в контрольную группу или группу экспериментального лечения в зависимости от терапевтических целей. В контрольной группе пациентов лечили обычными схемами химиотерапии по усмотрению исследователя. В экспериментальной группе пациентов лечили в соответствии с определением в опухолевой ткани биомаркеров TS, TP, ERCC-1, Topo-1, мутации K-Ras и EGFR FISH, выбирая схемы FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, гемцитабин-капецитабин гемцитабин-эрлотиниб , Гемцитабин однократный агент. Все пациенты будут проанализированы по намерению лечить

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Младший исследователь:
          • Antonio Cubillo
        • Младший исследователь:
          • Pia Morelli
        • Младший исследователь:
          • Elena Garcia
        • Младший исследователь:
          • Barbara Angulo
        • Младший исследователь:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Младший исследователь:
          • Emilio de Vicente
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Младший исследователь:
          • Ignacio Juez
        • Младший исследователь:
          • Ana Ruiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
  • Клиническая стадия IV
  • Возможный пациент для химиотерапии
  • Наличие опухолевой ткани или возможность биопсии опухоли для определения терапевтических мишеней
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение распространенной аденокарциномы поджелудочной железы
  • Противопоказание к назначению любого из препаратов, использованных в исследовании: капецитабина, 5-фторурацила, иринотекана, оксалиплатина, гемцитабина или эрлотиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тартедная терапия
Лекарство: Таргетная терапия

Таргетная терапия, адаптированная к лечению, основанная на молекулярном определении в образце рака поджелудочной железы

  • Синтаза Тима (TS) (отрицательная), ERCC-1 (отрицательная), топоизомераза I (Topo I) (поз.): FOLFIRINOX
  • TS (отрицательный), ERCC-1 (отрицательный), Topo I (отрицательный): FOLFOX
  • TS (отрицательный), ERCC-1 (поз.), Topo I (поз.): FOLFIRI
  • TS (отрицательный), ERCC-1 (положительный), Topo I (отрицательный): капецитабин/гемцитабин
  • TS (поз.), EGFR не амплифицируется, мутация K-Ras (поз.): гемцитабин, одно средство
  • TS (pos), EGFR Ampl или K-Ras mut (neg): гемцитабин плюс эрлотиниб
Другие имена:
  • Индивидуальный подбор лечения на основе предикторов биомаркеров ответа
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия
Лекарство: Стандартная химиотерапия
Пациенты, получавшие лечение на основании критериев исследователя: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, капецитабин-гемцитабин, эрлотиниб-гемцитабин или гемцитабин в монотерапии
Другие имена:
  • Лечение по усмотрению следователя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Hidalgo, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться