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Selección de quimioterapia basada en objetivos terapéuticos para el cáncer de páncreas avanzado

24 de marzo de 2012 actualizado por: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Estudio de fase II de selección de quimioterapia basada en dianas terapéuticas para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado

En los últimos años, el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado está cambiando. Actualmente, existen varios esquemas activos de quimioterapia que se pueden utilizar, como la gemcitabina en monoterapia o en combinación con capecitabina o erlotinib, y FOLFIRINOX. Además, el desarrollo de biomarcadores (dianas terapéuticas) que puedan predecir la respuesta al tratamiento es una nueva herramienta importante que se utilizará en la práctica clínica para seleccionar el mejor esquema para cada paciente. Los estudios preliminares mostraron que la determinación del objetivo terapéutico, utilizando tejido tumoral recolectado de pacientes, podría determinar la presencia de grupos de "respondedores a la quimioterapia". Tal es el caso de la amplificación de EGFR y/o el estado del gen K-Ras y su correlación con la respuesta a erlotinib. Además, la expresión de timidilato sintasa, timidina fosforilasa, ERCC-1 y topoisomerasa I mediante inmunohistoquímica en muestras de tumores gastrointestinales se ha relacionado con la resistencia o la respuesta a 5FU-capecitabina, oxaliplatino e irinotecán, respectivamente. Sobre la base de estos datos, los investigadores diseñaron un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia del tratamiento seleccionado para pacientes con cáncer de páncreas en función de la determinación de objetivos terapéuticos. Se comparará la eficacia del tratamiento dirigido por diana terapéutica con el tratamiento prospectivo de un grupo control de pacientes tratados a criterio del médico-investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de estudio: ensayo de fase 2

Objetivos del estudio:

  • Variable principal. Proporción de pacientes vivos a los 12 meses en pacientes con carcinoma de páncreas avanzado seleccionados individualmente y agrupados según la expresión en tejido tumoral para dianas terapéuticas.
  • Puntos finales secundarios. 1. Evaluar la viabilidad del método de selección de pacientes-tratamiento basado en la expresión de dianas terapéuticas en tejido tumoral. 2. Comparación de la supervivencia global entre el tratamiento con gemcitabina como agente único y el resto de esquemas de quimioterapia. 3. Determinación de la supervivencia libre de progresión para cada grupo de tratamiento. 4. Determinación de la toxicidad en todos los pacientes.

Población de estudio y número de sujetos: se espera que se inscriban un total de 60 pacientes con cáncer de páncreas con cáncer de páncreas avanzado sin tratamiento sistémico previo.

Diseño y cronograma del estudio. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a un brazo de control o un brazo de tratamiento experimental guiado por objetivos terapéuticos. En el brazo de control, los pacientes son tratados con regímenes de quimioterapia convencionales a discreción del investigador. En el brazo experimental, los pacientes son tratados según se determine en tejido tumoral disponible para biomarcador TS, TP, ERCC-1, Topo-1, mutación K-Ras y EGFR FISH, eligiendo esquemas FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabina-Capecitabina Gemcitabina-Erlotinib , Agente único de gemcitabina. Todos los pacientes serán analizados por intención de tratar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Cubillo
        • Sub-Investigador:
          • Pia Morelli
        • Sub-Investigador:
          • Elena Garcia
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Angulo
        • Sub-Investigador:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Sub-Investigador:
          • Emilio de Vicente
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio Juez
        • Sub-Investigador:
          • Ana Ruiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas
  • Estadio clínico IV
  • Paciente factible para quimioterapia
  • Disponibilidad de tejido tumoral o posibilidad de biopsia tumoral para definir dianas terapéuticas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para adenocarcinoma de páncreas avanzado
  • Contraindicación para la administración de alguno de los fármacos utilizados en el estudio: capecitabina, 5Fluouracilo, irinotecán, oxaliplatino, gemcitabina o erlotinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Tarteada
Droga: Terapia Dirigida Tratamiento a Medida

Terapia dirigida Tratamiento a medida, basado en determinación molecular en muestra de cáncer de páncreas

  • Tim Sintasa (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerasa I (Topo I) (pos): FOLFIRINOX
  • TS (negativo), ERCC-1 (negativo), Topo I (negativo): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (pos): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (neg): capecitabina/gemcitabina
  • TS (pos), EGFR no amplificado, mutación K-Ras (pos): agente único de gemcitabina
  • TS (pos), EGFR Ampl o K-Ras mut (neg): gemcitabina más erlotinib
Otros nombres:
  • Selección de tratamiento individualizada basada en predictores de biomarcadores de respuesta
Comparador activo: Quimioterapia estándar
Droga: Quimioterapia estándar
Pacientes tratados según criterio del investigador: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabina-Gemcitabina, Erlotinib-Gemcitabina o Gemcitabina como agente único
Otros nombres:
  • Tratamiento a criterio del investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Hidalgo, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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