Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapivalg baseret på terapeutiske mål for avanceret bugspytkirtelkræft

24. marts 2012 opdateret af: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Fase II-undersøgelse af kemoterapiudvælgelse baseret på terapeutiske mål for behandling af avanceret bugspytkirtelkræft

I de senere år er behandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft under forandring. I øjeblikket er der flere aktive skemaer for kemoterapi, der kan anvendes, såsom gemcitabin som monoterapi eller i kombination med capecitabin eller erlotinib og FOLFIRINOX. Desuden er udviklingen af ​​biomarkører (terapeutiske mål), der kan forudsige respons på behandling, et nyt vigtigt værktøj, der skal bruges i klinisk praksis til at vælge den bedste ordning for hver patient. Foreløbige undersøgelser viste, at terapeutisk målbestemmelse ved hjælp af tumorvæv indsamlet fra patienter kunne bestemme tilstedeværelsen af ​​grupper af "kemoterapirespondere". Dette er tilfældet med EGFR-amplifikation og/eller K-Ras-genstatus og korrelation med respons på erlotinib. Ydermere er thymidilatsyntase, thimidinphosphorylase, ERCC-1 og Topoisomerase I-ekspression ved immunhistokemi i GI-tumorprøver blevet relateret til resistens eller respons på henholdsvis 5FU-capecitabin, oxaliplatin og irinotecan. Baseret på disse data designede efterforskerne et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​udvalgt behandling for patienter med bugspytkirtelkræft baseret på bestemmelse af terapeutiske mål. Den terapeutiske måldrevne behandlingseffektivitet vil blive sammenlignet med den prospektive behandling af en kontrolgruppe af patienter behandlet efter læge-forskerens skøn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiefase: Fase 2-forsøg

Studiemål:

  • Primært slutpunkt. Andel af patienter i live efter 12 måneder hos patienter med fremskreden pancreacarcinom individuelt udvalgt og grupperet efter ekspressionen i tumorvæv for terapeutiske mål.
  • Sekundære slutpunkter. 1. Vurdering af gennemførligheden af ​​metoden til patient-behandling-selektion baseret på tumorvævsekspression af terapeutiske mål. 2. Samlet overlevelsessammenligning mellem behandling med Gemcitabin enkeltstof og resten af ​​kemoterapiskemaer. 3. Bestemmelse af progressionsfri overlevelse for hver behandlingsgruppe. 4. Bestemmelse af toksicitet hos alle patienter.

Undersøgelsespopulation og antal forsøgspersoner: I alt 60 pancreascancerpatienter med fremskreden pancreascancer uden tidligere systemisk behandling forventes at blive indskrevet.

Studiedesign og tidsplan. Patienter vil blive randomiseret (1:1) til en kontrolarm eller en eksperimentel behandlingsarm styret af terapeutiske mål. I kontrolarmen behandles patienterne med konventionelle kemoterapiregimer efter investigators skøn. I den eksperimentelle arm behandles patienter som bestemt i tumorvæv tilgængeligt for biomarkør TS, TP, ERCC-1, Topo-1, K-Ras mutation og EGFR FISH, ved at vælge FOLFIRINOX skemaer, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabin-Capecitabin Gemcitabine-Erlotinib , Gemcitabin enkeltmiddel. Alle patienter vil blive analyseret efter intention om at behandle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Underforsker:
          • Antonio Cubillo
        • Underforsker:
          • Pia Morelli
        • Underforsker:
          • Elena Garcia
        • Underforsker:
          • Barbara Angulo
        • Underforsker:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Underforsker:
          • Emilio de Vicente
        • Underforsker:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Underforsker:
          • Ignacio Juez
        • Underforsker:
          • Ana Ruiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af bugspytkirtel adenokarcinom
  • Klinisk fase IV
  • Mulig patient til kemoterapi
  • Tilgængelighed af tumorvæv eller mulighed for en tumorbiopsi til at definere terapeutiske mål
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden pancreas adenokarcinom
  • Kontraindikation til administration af et hvilket som helst af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen: capecitabin, 5Fluouracil, irinotecan, oxaliplatin, gemcitabin eller erlotinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarteteret terapi
Medicin: Målrettet terapi skræddersyet behandling

Målrettet terapi skræddersyet behandling, baseret på molekylær bestemmelse i bugspytkirtelkræftprøver

  • Tim Synthase (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerase I (Topo I) (pos) : FOLFIRINOX
  • TS (neg), ERCC-1 (neg), Topo I (neg): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (pos): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (neg): Capecitabine/Gemcitabine
  • TS (pos), EGFR ikke amplificeret, K-Ras mutation (pos): Gemcitabin enkeltstof
  • TS (pos), EGFR Ampl eller K-Ras mut (neg): Gemcitabin plus Erlotinib
Andre navne:
  • Individualiseret behandlingsvalg baseret på prædiktorer for responsbiomarkører
Aktiv komparator: Standard kemoterapi
Medicin: Standard kemoterapi
Patienter behandlet baseret på investigators kriterier: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine-Gemcitabine, Erlotinib-Gemcitabine eller Gemcitabin enkeltstof
Andre navne:
  • Behandling efter efterforskerens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Hidalgo, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtelduktal

Kliniske forsøg med Målrettet terapi skræddersyet behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner