Seleção de quimioterapia baseada em alvos terapêuticos para câncer pancreático avançado
24 de março de 2012 atualizado por: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.
Estudo de Fase II de Seleção de Quimioterapia Baseado em Alvos Terapêuticos para o Tratamento de Câncer de Pâncreas Avançado
Nos últimos anos, o tratamento do câncer pancreático avançado está mudando.
Atualmente, existem vários esquemas ativos de quimioterapia que podem ser utilizados, como a gencitabina em monoterapia ou em combinação com capecitabina ou erlotinibe, e o FOLFIRINOX.
Além disso, o desenvolvimento de biomarcadores (alvos terapêuticos) que possam predizer a resposta ao tratamento é uma nova ferramenta importante a ser utilizada na prática clínica para selecionar o melhor esquema para cada paciente.
Estudos preliminares mostraram que a determinação do alvo terapêutico, usando tecido tumoral coletado de pacientes, poderia determinar a presença de grupos de "responsivos à quimioterapia".
É o caso da amplificação do EGFR e/ou estado do gene K-Ras e correlação com a resposta ao erlotinib.
Além disso, a expressão de Timidilato Sintase, Timidina Fosforilase, ERCC-1 e Topoisomerase I por imunohistoquímica em amostras de tumores GI foi relacionada à resistência ou resposta a 5FU-capecitabina, oxaliplatina e irinotecano, respectivamente.
Com base nesses dados, os investigadores projetaram um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia do tratamento selecionado para pacientes com câncer pancreático com base na determinação de alvos terapêuticos.
A eficácia do tratamento direcionado ao alvo terapêutico será comparada ao tratamento prospectivo de um grupo controle de pacientes tratados a critério do médico-pesquisador
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de estudo: teste de fase 2
Objetivos do estudo:
- Ponto final primário. Proporção de pacientes vivos após 12 meses em pacientes com carcinoma pancreático avançado selecionados individualmente e agrupados de acordo com a expressão no tecido tumoral para alvos terapêuticos.
- Pontos finais secundários. 1. Avaliar a viabilidade do método de seleção de paciente-tratamento com base na expressão de alvos terapêuticos no tecido tumoral. 2. Comparação da sobrevivência global entre o tratamento com agente único de Gemcitabina e o resto dos esquemas de quimioterapia. 3. Determinação da sobrevida livre de progressão para cada grupo de tratamento. 4. Determinação da toxicidade em todos os pacientes.
População do estudo e número de sujeitos: Espera-se que um total de 60 pacientes com câncer de pâncreas com câncer de pâncreas avançado sem tratamento sistêmico anterior seja incluído.
Projeto e cronograma do estudo. Os pacientes serão randomizados (1:1) para um braço de controle ou um braço de tratamento experimental guiado por alvos terapêuticos. No braço de controle, os pacientes são tratados com regimes de quimioterapia convencionais a critério do investigador. No braço experimental, os pacientes são tratados conforme determinado no tecido tumoral disponível para o biomarcador TS, TP, ERCC-1, Topo-1, mutação K-Ras e EGFR FISH, escolhendo os esquemas FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabina-Capecitabina Gemcitabina-Erlotinibe , Agente único de gencitabina. Todos os pacientes serão analisados por intenção de tratar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Contato:
- Manuel Hidalgo, MD, PhD
- E-mail: mhidalgo@cnio.es
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Subinvestigador:
- Jesus Rodriguez-Pascual
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Subinvestigador:
- Antonio Cubillo
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Subinvestigador:
- Pia Morelli
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Subinvestigador:
- Elena Garcia
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Subinvestigador:
- Barbara Angulo
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Subinvestigador:
- Ulpiano Lopez de la Guardia
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Subinvestigador:
- Emilio de Vicente
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Subinvestigador:
- Eduardo Garcia-Rico
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Subinvestigador:
- Ignacio Juez
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Subinvestigador:
- Ana Ruiz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de pâncreas
- Estágio clínico IV
- Paciente viável para quimioterapia
- Disponibilidade de tecido tumoral ou possibilidade de biópsia tumoral para definir alvos terapêuticos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para adenocarcinoma de pâncreas avançado
- Contra-indicação à administração de qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo: capecitabina, 5Fluouracil, irinotecano, oxaliplatina, gencitabina ou erlotinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tarteterapia
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Tratamento personalizado de terapia direcionada, com base na determinação molecular em espécime de câncer de pâncreas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia Padrão
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Pacientes tratados com base nos critérios do investigador: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabina-Gemcitabina, Erlotinib-Gemcitabina ou agente único de Gemcitabina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Hidalgo, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal Pancreático
Outros números de identificação do estudo
- TARGTHPANC 001
- 2011-001017-13 (Número EudraCT)
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