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Selezione della chemioterapia basata sugli obiettivi terapeutici per il carcinoma pancreatico avanzato

24 marzo 2012 aggiornato da: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Studio di fase II sulla selezione della chemioterapia basata sugli obiettivi terapeutici per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

Negli ultimi anni, il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato sta cambiando. Attualmente, esistono diversi programmi attivi di chemioterapia che possono essere utilizzati, come la gemcitabina in monoterapia o in combinazione con capecitabina o erlotinib e FOLFIRINOX. Inoltre, lo sviluppo di biomarcatori (bersagli terapeutici) in grado di predire la risposta al trattamento è un nuovo importante strumento da utilizzare nella pratica clinica per selezionare lo schema migliore per ciascun paziente. Studi preliminari hanno dimostrato che la determinazione del target terapeutico, utilizzando il tessuto tumorale prelevato dai pazienti, potrebbe determinare la presenza di gruppi di "responder alla chemioterapia". Tale è il caso dell'amplificazione dell'EGFR e/o dello stato del gene K-Ras e della correlazione con la risposta a erlotinib. Inoltre, l'espressione di timidilato sintasi, timidina fosforilasi, ERCC-1 e topoisomerasi I mediante immunoistochimica nei campioni di tumore gastrointestinale è stata correlata rispettivamente alla resistenza o alla risposta a 5FU-capecitabina, oxaliplatino e irinotecan. Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia del trattamento selezionato per i pazienti affetti da cancro al pancreas in base alla determinazione degli obiettivi terapeutici. L'efficacia del trattamento guidato dal target terapeutico sarà confrontata con il trattamento prospettico di un gruppo di controllo di pazienti trattati a discrezione del medico-ricercatore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di studio: sperimentazione di fase 2

Obiettivi di studio:

  • Punto finale primario. Proporzione di pazienti vivi dopo 12 mesi in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato individualmente selezionati e raggruppati in base all'espressione nel tessuto tumorale per obiettivi terapeutici.
  • Endpoint secondari. 1. Valutare la fattibilità del metodo di selezione del trattamento del paziente basato sull'espressione di bersagli terapeutici nel tessuto tumorale. 2. Confronto della sopravvivenza globale tra il trattamento con Gemcitabina come agente singolo e il resto dei programmi chemioterapici. 3. Determinazione della sopravvivenza libera da progressione per ciascun gruppo di trattamento. 4. Determinazione della tossicità in tutti i pazienti.

Popolazione dello studio e numero di soggetti: si prevede che verranno arruolati un totale di 60 pazienti con carcinoma pancreatico con carcinoma pancreatico avanzato senza precedente trattamento sistemico.

Progettazione e programma dello studio. I pazienti saranno randomizzati (1:1) in un braccio di controllo o in un braccio di trattamento sperimentale guidato da bersagli terapeutici. Nel braccio di controllo, i pazienti vengono trattati con regimi chemioterapici convenzionali a discrezione dello sperimentatore. Nel braccio sperimentale, i pazienti sono trattati come determinato nel tessuto tumorale disponibile per il biomarcatore TS, TP, ERCC-1, Topo-1, mutazione K-Ras e EGFR FISH, scegliendo gli schemi FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabine-Capecitabine Gemcitabine-Erlotinib , Gemcitabina agente singolo. Tutti i pazienti saranno analizzati in base all'intenzione di trattare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Cubillo
        • Sub-investigatore:
          • Pia Morelli
        • Sub-investigatore:
          • Elena Garcia
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Angulo
        • Sub-investigatore:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Sub-investigatore:
          • Emilio de Vicente
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio Juez
        • Sub-investigatore:
          • Ana Ruiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico
  • Stadio clinico IV
  • Paziente fattibile per la chemioterapia
  • Disponibilità di tessuto tumorale o possibilità di biopsia tumorale per definire bersagli terapeutici
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per adenocarcinoma pancreatico avanzato
  • Controindicazione alla somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio: capecitabina, 5Fluouracil, irinotecan, oxaliplatino, gemcitabina o erlotinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia tartrata
Droga: Terapia mirata Trattamento su misura

Terapia mirata Trattamento su misura, basato sulla determinazione molecolare nel campione di cancro al pancreas

  • Tim Synthase (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerase I (Topo I) (pos) : FOLFIRINOX
  • TS (neg), ERCC-1 (neg), Topo I (neg): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (pos): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (neg): capecitabina/gemcitabina
  • TS (pos), EGFR non amplificato, mutazione K-Ras (pos): gemcitabina agente singolo
  • TS (pos), EGFR Ampl o K-Ras mut (neg): Gemcitabina più Erlotinib
Altri nomi:
  • Selezione del trattamento individualizzata basata su predittori di biomarcatori di risposta
Comparatore attivo: Chemioterapia standard
Droga: Chemioterapia standard
Pazienti trattati in base ai criteri dello sperimentatore: : FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, capecitabina-gemcitabina, erlotinib-gemcitabina o gemcitabina in monoterapia
Altri nomi:
  • Trattamento a discrezione dell'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Hidalgo, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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