Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapiutvalg basert på terapeutiske mål for avansert bukspyttkjertelkreft

24. mars 2012 oppdatert av: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Fase II-studie av kjemoterapiutvelgelse basert på terapeutiske mål for behandling av avansert bukspyttkjertelkreft

De siste årene har behandling av avansert bukspyttkjertelkreft endret seg. For tiden er det flere aktive skjemaer for kjemoterapi som kan brukes, for eksempel gemcitabin som monoterapi eller i kombinasjon med capecitabin eller erlotinib, og FOLFIRINOX. Videre er utviklingen av biomarkører (terapeutiske mål) som kan forutsi respons på behandling, et nytt viktig verktøy som skal brukes i klinisk praksis for å velge det beste opplegget for hver pasient. Foreløpige studier viste at terapeutisk målbestemmelse, ved bruk av tumorvev samlet inn fra pasienter, kunne bestemme tilstedeværelsen av grupper av "kjemoterapirespondere". Dette er tilfellet med EGFR-amplifikasjon og/eller K-Ras-genstatus og korrelasjon med respons på erlotinib. Dessuten har Thymidilate Synthase, Thimidine Phosphorylase, ERCC-1 og Topoisomerase I uttrykk ved immunhistokjemi i GI-tumorprøver vært relatert til resistens eller respons på henholdsvis 5FU-capecitabin, oxaliplatin og irinotecan. Basert på disse dataene utformet etterforskerne en fase II klinisk studie for å evaluere effekten av utvalgt behandling for pasienter med bukspyttkjertelkreft basert på bestemmelse av terapeutiske mål. Den terapeutiske måldrevne behandlingseffekten vil bli sammenlignet med den prospektive behandlingen av en kontrollgruppe av pasienter som behandles etter legen-forskerens skjønn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiefase: Fase 2-forsøk

Studiemål:

  • Primært endepunkt. Andel pasienter i live etter 12 måneder hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkarsinom individuelt valgt og gruppert i henhold til uttrykket i tumorvev for terapeutiske mål.
  • Sekundære endepunkter. 1. Vurdere gjennomførbarheten av metoden for pasient-behandling-seleksjon basert på tumorvevsekspresjon av terapeutiske mål. 2. Samlet overlevelsessammenligning mellom behandling med Gemcitabin enkeltmiddel og resten av kjemoterapiplanene. 3. Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse for hver behandlingsgruppe. 4. Bestemmelse av toksisitet hos alle pasientene.

Studiepopulasjon og antall forsøkspersoner: Totalt 60 pasienter med bukspyttkjertelkreft med avansert kreft i bukspyttkjertelen uten tidligere systemisk behandling forventes å bli registrert.

Studiedesign og timeplan. Pasienter vil bli randomisert (1:1) til en kontrollarm eller en eksperimentell behandlingsarm ledet av terapeutiske mål. I kontrollarmen behandles pasienter med konvensjonelle kjemoterapiregimer etter utrederens skjønn. I den eksperimentelle armen blir pasienter behandlet som bestemt i tumorvev tilgjengelig for biomarkør TS, TP, ERCC-1, Topo-1, K-Ras-mutasjon og EGFR FISH, ved å velge FOLFIRINOX-skjemaer, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabine-Capecitabine Gemcitabine-Erlotinib , Gemcitabin enkeltmiddel. Alle pasienter vil bli analysert etter intensjon om å behandle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Underetterforsker:
          • Antonio Cubillo
        • Underetterforsker:
          • Pia Morelli
        • Underetterforsker:
          • Elena Garcia
        • Underetterforsker:
          • Barbara Angulo
        • Underetterforsker:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Underetterforsker:
          • Emilio de Vicente
        • Underetterforsker:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Underetterforsker:
          • Ignacio Juez
        • Underetterforsker:
          • Ana Ruiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Klinisk stadium IV
  • Mulig pasient for kjemoterapi
  • Tilgjengelighet av tumorvev eller mulighet for en tumorbiopsi for å definere terapeutiske mål
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Kontraindikasjon for administrering av noen av legemidlene brukt i studien: capecitabin, 5Fluouracil, irinotecan, oxaliplatin, gemcitabin eller erlotinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tartetisert terapi
Legemiddel: Målrettet terapi skreddersydd behandling

Målrettet terapitilpasset behandling, basert på molekylær bestemmelse i bukspyttkjertelkreftprøve

  • Tim Synthase (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerase I (Topo I) (pos) : FOLFIRINOX
  • TS (neg), ERCC-1 (neg), Topo I (neg): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (pos): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (neg): Capecitabine/Gemcitabine
  • TS (pos), EGFR ikke amplifisert, K-Ras-mutasjon (pos): Gemcitabin enkeltmiddel
  • TS (pos), EGFR Ampl eller K-Ras mut (neg): Gemcitabin pluss Erlotinib
Andre navn:
  • Individualisert behandlingsvalg basert på prediktorer for responsbiomarkører
Aktiv komparator: Standard kjemoterapi
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Pasienter behandlet basert på etterforskerens kriterier: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabine-Gemcitabine, Erlotinib-Gemcitabine eller Gemcitabin enkeltmiddel
Andre navn:
  • Behandling etter etterforskerens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Hidalgo, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere