Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiavalinta pitkälle edenneen haimasyövän terapeuttisten tavoitteiden perusteella

lauantai 24. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Vaiheen II tutkimus kemoterapian valinnasta pitkälle edenneen haimasyövän hoidon terapeuttisten tavoitteiden perusteella

Viime vuosina pitkälle edenneen haimasyövän hoito on muuttunut. Tällä hetkellä voidaan käyttää useita aktiivisia kemoterapia-ohjelmia, kuten gemsitabiini monoterapiana tai yhdessä kapesitabiinin tai erlotinibin kanssa ja FOLFIRINOX. Lisäksi biomarkkerin (terapeuttisten kohteiden) kehittäminen, jotka voivat ennustaa hoitovasteen, on uusi tärkeä työkalu kliinisessä käytännössä valittaessa kullekin potilaalle paras hoitokeino. Alustavat tutkimukset osoittivat, että terapeuttisen kohteen määritys käyttämällä potilailta kerättyä kasvainkudosta voi määrittää "kemoterapiaan reagoivien" ryhmien läsnäolon. Tällainen on EGFR-monistuksen ja/tai K-Ras-geenin tila ja korrelaatio erlotinibivasteen kanssa. Lisäksi tymidilaattisyntaasin, timidiinifosforylaasin, ERCC-1:n ja topoisomeraasi I:n ilmentyminen immunohistokemian avulla GI-kasvainnäytteissä on yhdistetty resistenssiin tai vasteeseen 5FU-kapesitabiinille, oksaliplatiinille ja irinotekaanille. Näiden tietojen perusteella tutkijat suunnittelivat vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen valitun hoidon tehokkuutta haimasyöpäpotilaille terapeuttisten kohteiden määrittämisen perusteella. Terapeuttista kohdelähtöistä hoidon tehoa verrataan lääkäri-tutkijan harkinnan mukaan hoidettavan kontrolliryhmän potilaiden tulevaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusvaihe: Vaiheen 2 kokeilu

Opintojen tavoitteet:

  • Ensisijainen päätepiste. 12 kuukauden jälkeen elossa olevien potilaiden osuus potilaista, joilla on edennyt haimasyöpä yksilöllisesti valittu ja ryhmitelty terapeuttisten kohteiden ilmentymisen mukaan kasvainkudoksessa.
  • Toissijaiset päätepisteet. 1. Arvioidaan terapeuttisten kohteiden kasvainkudosilmentymiseen perustuvan potilaan hoito-valintamenetelmän toteutettavuutta. 2. Kokonaiseloonjäämisen vertailu gemsitabiini-yksittäishoidon ja muiden kemoterapia-ohjelmien välillä. 3. Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen kussakin hoitoryhmässä. 4. Toksisuuden määrittäminen kaikista potilaista.

Tutkimuspopulaatio ja koehenkilöiden lukumäärä: Tutkimukseen odotetaan ottavan yhteensä 60 haimasyöpäpotilasta, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Opintojen suunnittelu ja aikataulu. Potilaat satunnaistetaan (1:1) kontrollihaaraan tai kokeelliseen hoitoryhmään, jota ohjaavat terapeuttiset kohteet. Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan tavanomaisilla kemoterapia-ohjelmilla tutkijan harkinnan mukaan. Kokeellisessa ryhmässä potilaita hoidetaan biomarkkerin TS, TP, ERCC-1, Topo-1, K-Ras-mutaation ja EGFR FISHin saatavilla olevan kasvainkudoksen määrityksen mukaisesti, valitsemalla FOLFIRINOX-skeemat, FOLFOX, FOLFIRI, Gemsitabiini-Kapesitabiini Gemsitabiini-Erlotinibi , Gemsitabiinin yksittäinen aine. Kaikki potilaat analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Alatutkija:
          • Antonio Cubillo
        • Alatutkija:
          • Pia Morelli
        • Alatutkija:
          • Elena Garcia
        • Alatutkija:
          • Barbara Angulo
        • Alatutkija:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Alatutkija:
          • Emilio de Vicente
        • Alatutkija:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Alatutkija:
          • Ignacio Juez
        • Alatutkija:
          • Ana Ruiz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • Kliininen vaihe IV
  • Soveltuva potilas kemoterapiaan
  • Kasvainkudoksen saatavuus tai kasvainbiopsian mahdollisuus terapeuttisten kohteiden määrittämiseksi
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon
  • Vasta-aihe tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden: kapesitabiini, 5fluorasiili, irinotekaani, oksaliplatiini, gemsitabiini tai erlotinibi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tartetettu terapia
Lääke: Kohdennettu terapia Räätälöity hoito

Kohdennettu terapiaan räätälöity hoito, joka perustuu haimasyöpänäytteen molekyylien määritykseen

  • Tim Synthase (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerase I (Topo I) (pos): FOLFIRINOX
  • TS (neg), ERCC-1 (neg), Topo I (neg): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (pos): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (neg): kapesitabiini/gemsitabiini
  • TS (pos), EGFR ei monistu, K-Ras-mutaatio (pos): Gemsitabiinin yksittäinen aine
  • TS (pos), EGFR Ampl tai K-Ras mut (neg): gemsitabiini plus erlotinibi
Muut nimet:
  • Yksilöllinen hoitovalinta, joka perustuu vasteen biomarkkerien ennustajiin
Active Comparator: Tavallinen kemoterapia
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Potilaat, joita hoidettiin tutkijan kriteerien perusteella: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, kapesitabiini-gemsitabiini, erlotinibi-gemsitabiini tai gemsitabiini-yksityisaine
Muut nimet:
  • Hoito tutkijan harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Hidalgo, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, haimatiehye

Kliiniset tutkimukset Kohdennettu terapia Räätälöity hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa