進行膵癌の治療標的に基づく化学療法の選択
2012年3月24日 更新者：Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.
進行性膵臓癌治療のための治療標的に基づく化学療法選択の第II相試験
近年、進行膵がんの治療は変化しています。
現在、ゲムシタビンの単剤療法またはカペシタビンまたはエルロチニブとの併用療法、および FOLFIRINOX など、使用できる化学療法のいくつかの積極的なスケジュールがあります。
さらに、治療に対する反応を予測できるバイオマーカー（治療標的）の開発は、患者ごとに最適なスキームを選択するために臨床現場で使用される新しい重要なツールです。
予備研究では、患者から採取した腫瘍組織を使用して治療標的を決定することで、「化学療法応答者」のグループの存在を決定できることが示されました。
これは、EGFR 増幅および/または K-Ras 遺伝子の状態と、エルロチニブに対する反応との相関関係の場合です。
さらに、GI腫瘍サンプルにおける免疫組織化学によるチミジル酸シンターゼ、チミジンホスホリラーゼ、ERCC-1、およびトポイソメラーゼIの発現は、それぞれ5FU-カペシタビン、オキサリプラチン、およびイリノテカンに対する耐性または応答に関連しています。
このデータに基づいて、治験責任医師は、治療標的の決定に基づいて膵臓がん患者に対する選択された治療の有効性を評価する第 II 相臨床試験を計画しました。
治療標的主導の治療効果は、医師研究者の裁量で治療された患者の対照群の将来の治療と比較されます
調査の概要
詳細な説明
研究フェーズ: 第 2 相試験
研究目的:
- プライマリ エンドポイント。 治療標的の腫瘍組織における発現に従って個別に選択およびグループ化された進行性膵臓癌患者の 12 か月後に生存している患者の割合。
- 二次エンドポイント。 1. 治療標的の腫瘍組織発現に基づく患者治療選択方法の実現可能性の評価。 2.ゲムシタビン単剤治療と残りの化学療法スケジュールとの間の全生存率の比較。 3. 各治療群の無増悪生存期間の決定。 4. すべての患者における毒性の決定。
研究集団および被験者の数：以前に全身治療を受けていない進行膵臓癌の合計60人の膵臓癌患者が登録されると予想されます。
デザインとスケジュールを検討します。 患者は、対照群または治療標的によって導かれる実験的治療群に無作為化 (1:1) されます。 対照群では、患者は研究者の裁量で従来の化学療法レジメンで治療されます。 実験群では、患者はバイオマーカー TS、TP、ERCC-1、Topo-1、K-Ras 変異、および EGFR FISH に利用可能な腫瘍組織で決定されたとおりに治療され、FOLFIRINOX スキーマ、FOLFOX、FOLFIRI、ゲムシタビン-カペシタビン ゲムシタビン-エルロチニブが選択されます、ゲムシタビン単剤。 すべての患者は、治療の意図によって分析されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
コンタクト：
- Manuel Hidalgo, MD, PhD
- メール：mhidalgo@cnio.es
-
副調査官：
- Jesus Rodriguez-Pascual
-
副調査官：
- Antonio Cubillo
-
副調査官：
- Pia Morelli
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副調査官：
- Elena Garcia
-
副調査官：
- Barbara Angulo
-
副調査官：
- Ulpiano Lopez de la Guardia
-
副調査官：
- Emilio de Vicente
-
副調査官：
- Eduardo Garcia-Rico
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副調査官：
- Ignacio Juez
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副調査官：
- Ana Ruiz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌の組織診断
- 臨床病期 IV
- -化学療法の実行可能な患者
- 治療標的を定義するための腫瘍組織の入手可能性または腫瘍生検の可能性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 進行膵臓腺癌に対する以前の全身治療
- -研究で使用されたいずれかの薬物の投与に対する禁忌：カペシタビン、5Fluouracil、イリノテカン、オキサリプラチン、ゲムシタビンまたはエルロチニブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ターテットセラピー
|
膵臓がん標本の分子決定に基づいた標的療法のテーラード治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化学療法
|
-治験責任医師の基準に基づいて治療を受けた患者: FOLFIRINOX、FOLFOX、FOLFIRI、カペシタビン-ゲムシタビン、エルロチニブ-ゲムシタビンまたはゲムシタビン単剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Hidalgo, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月24日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、膵管の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了