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Auswahl der Chemotherapie basierend auf therapeutischen Zielen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. März 2012 aktualisiert von: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Phase-II-Studie zur Auswahl von Chemotherapien basierend auf therapeutischen Zielen für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In den letzten Jahren hat sich die Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses verändert. Derzeit gibt es mehrere aktive Chemotherapieschemata, die verwendet werden können, wie Gemcitabin als Monotherapie oder in Kombination mit Capecitabin oder Erlotinib und FOLFIRINOX. Darüber hinaus ist die Entwicklung von Biomarkern (therapeutische Ziele), die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können, ein neues wichtiges Instrument, das in der klinischen Praxis verwendet werden kann, um das beste Schema für jeden Patienten auszuwählen. Vorläufige Studien zeigten, dass die Bestimmung des therapeutischen Ziels unter Verwendung von Tumorgewebe, das von Patienten gesammelt wurde, das Vorhandensein von Gruppen von "Chemotherapie-Respondern" bestimmen könnte. Dies ist der Fall bei der EGFR-Amplifikation und/oder dem K-Ras-Genstatus und der Korrelation mit dem Ansprechen auf Erlotinib. Darüber hinaus wurde die Expression von Thymidilat-Synthase, Thimidin-Phosphorylase, ERCC-1 und Topoisomerase I durch Immunhistochemie in GI-Tumorproben mit Resistenz oder Reaktion auf 5FU-Capecitabin, Oxaliplatin bzw. Irinotecan in Verbindung gebracht. Basierend auf diesen Daten entwarfen die Forscher eine klinische Studie der Phase II, um die Wirksamkeit ausgewählter Behandlungen für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf der Bestimmung therapeutischer Ziele zu bewerten. Die therapeutische zielgerichtete Behandlungswirksamkeit wird mit der prospektiven Behandlung einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die nach Ermessen des Arztes und Forschers behandelt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienphase: Phase-2-Studie

Studienziele:

  • Primärer Endpunkt. Anteil der nach 12 Monaten lebenden Patienten bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, individuell ausgewählt und gruppiert nach der Expression im Tumorgewebe für therapeutische Ziele.
  • Sekundäre Endpunkte. 1. Bewertung der Durchführbarkeit des Verfahrens zur Patientenbehandlungsauswahl basierend auf der Tumorgewebeexpression von therapeutischen Zielen. 2. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen der Gemcitabin-Monotherapie und den übrigen Chemotherapieschemata. 3. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens für jede Behandlungsgruppe. 4. Bestimmung der Toxizität bei allen Patienten.

Studienpopulation und Anzahl der Probanden: Es wird erwartet, dass insgesamt 60 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne vorherige systemische Behandlung aufgenommen werden.

Studiendesign und Zeitplan. Die Patienten werden randomisiert (1:1) einem Kontrollarm oder einem experimentellen Behandlungsarm zugeteilt, der sich an therapeutischen Zielen orientiert. Im Kontrollarm werden die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes mit konventionellen Chemotherapieschemata behandelt. Im experimentellen Arm werden die Patienten so behandelt, wie es in verfügbarem Tumorgewebe für die Biomarker TS, TP, ERCC-1, Topo-1, K-Ras-Mutation und EGFR FISH bestimmt wurde, wobei FOLFIRINOX-Schemata, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabin-Capecitabin Gemcitabin-Erlotinib ausgewählt wurden , Gemcitabin-Einzelmittel. Alle Patienten werden nach Behandlungsabsicht analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Unterermittler:
          • Antonio Cubillo
        • Unterermittler:
          • Pia Morelli
        • Unterermittler:
          • Elena Garcia
        • Unterermittler:
          • Barbara Angulo
        • Unterermittler:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Unterermittler:
          • Emilio de Vicente
        • Unterermittler:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Unterermittler:
          • Ignacio Juez
        • Unterermittler:
          • Ana Ruiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms
  • Klinisches Stadium IV
  • Durchführbarer Patient für Chemotherapie
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe oder Möglichkeit einer Tumorbiopsie zur Definition therapeutischer Ziele
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Behandlung des fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms
  • Kontraindikation für die Verabreichung eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel: Capecitabin, 5Fluouracil, Irinotecan, Oxaliplatin, Gemcitabin oder Erlotinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarteted-Therapie

Gezielte Therapie, maßgeschneiderte Behandlung, basierend auf molekularer Bestimmung in Bauchspeicheldrüsenkrebsproben

  • Tim-Synthase (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerase I (Topo I) (pos): FOLFIRINOX
  • TS (neg.), ERCC-1 (neg.), Topo I (neg.): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (pos): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (neg): Capecitabin/Gemcitabin
  • TS (pos), EGFR nicht amplifizieren, K-Ras-Mutation (pos): Gemcitabin-Einzelwirkstoff
  • TS (pos), EGFR Ampl oder K-Ras mut (neg): Gemcitabin plus Erlotinib
Andere Namen:
  • Individualisierte Behandlungsauswahl basierend auf Prädiktoren für Biomarker des Ansprechens
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
Patienten, die gemäß den Prüfkriterien behandelt wurden: : FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabin-Gemcitabin, Erlotinib-Gemcitabin oder Gemcitabin-Monotherapie
Andere Namen:
  • Behandlung nach Ermessen des Ermittlers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Hidalgo, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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