- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01394120
Auswahl der Chemotherapie basierend auf therapeutischen Zielen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase-II-Studie zur Auswahl von Chemotherapien basierend auf therapeutischen Zielen für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienphase: Phase-2-Studie
Studienziele:
- Primärer Endpunkt. Anteil der nach 12 Monaten lebenden Patienten bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, individuell ausgewählt und gruppiert nach der Expression im Tumorgewebe für therapeutische Ziele.
- Sekundäre Endpunkte. 1. Bewertung der Durchführbarkeit des Verfahrens zur Patientenbehandlungsauswahl basierend auf der Tumorgewebeexpression von therapeutischen Zielen. 2. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen der Gemcitabin-Monotherapie und den übrigen Chemotherapieschemata. 3. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens für jede Behandlungsgruppe. 4. Bestimmung der Toxizität bei allen Patienten.
Studienpopulation und Anzahl der Probanden: Es wird erwartet, dass insgesamt 60 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne vorherige systemische Behandlung aufgenommen werden.
Studiendesign und Zeitplan. Die Patienten werden randomisiert (1:1) einem Kontrollarm oder einem experimentellen Behandlungsarm zugeteilt, der sich an therapeutischen Zielen orientiert. Im Kontrollarm werden die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes mit konventionellen Chemotherapieschemata behandelt. Im experimentellen Arm werden die Patienten so behandelt, wie es in verfügbarem Tumorgewebe für die Biomarker TS, TP, ERCC-1, Topo-1, K-Ras-Mutation und EGFR FISH bestimmt wurde, wobei FOLFIRINOX-Schemata, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabin-Capecitabin Gemcitabin-Erlotinib ausgewählt wurden , Gemcitabin-Einzelmittel. Alle Patienten werden nach Behandlungsabsicht analysiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Kontakt:
- Manuel Hidalgo, MD, PhD
- E-Mail: mhidalgo@cnio.es
-
Unterermittler:
- Jesus Rodriguez-Pascual
-
Unterermittler:
- Antonio Cubillo
-
Unterermittler:
- Pia Morelli
-
Unterermittler:
- Elena Garcia
-
Unterermittler:
- Barbara Angulo
-
Unterermittler:
- Ulpiano Lopez de la Guardia
-
Unterermittler:
- Emilio de Vicente
-
Unterermittler:
- Eduardo Garcia-Rico
-
Unterermittler:
- Ignacio Juez
-
Unterermittler:
- Ana Ruiz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms
- Klinisches Stadium IV
- Durchführbarer Patient für Chemotherapie
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe oder Möglichkeit einer Tumorbiopsie zur Definition therapeutischer Ziele
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Frühere systemische Behandlung des fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms
- Kontraindikation für die Verabreichung eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel: Capecitabin, 5Fluouracil, Irinotecan, Oxaliplatin, Gemcitabin oder Erlotinib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tarteted-Therapie
|
Gezielte Therapie, maßgeschneiderte Behandlung, basierend auf molekularer Bestimmung in Bauchspeicheldrüsenkrebsproben
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
|
Patienten, die gemäß den Prüfkriterien behandelt wurden: : FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabin-Gemcitabin, Erlotinib-Gemcitabin oder Gemcitabin-Monotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Hidalgo, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom, duktal
- Karzinom, Pankreasgang
Andere Studien-ID-Nummern
- TARGTHPANC 001
- 2011-001017-13 (EudraCT-Nummer)
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