Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór chemioterapii w oparciu o cele terapeutyczne dla zaawansowanego raka trzustki

24 marca 2012 zaktualizowane przez: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Badanie II fazy dotyczące wyboru chemioterapii w oparciu o cele terapeutyczne w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

W ostatnich latach zmienia się sposób leczenia zaawansowanego raka trzustki. Obecnie istnieje kilka aktywnych schematów chemioterapii, które można stosować, np. gemcytabina w monoterapii lub w połączeniu z kapecytabiną lub erlotynibem oraz FOLFIRINOX. Ponadto opracowanie biomarkerów (celów terapeutycznych), które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie, jest nowym ważnym narzędziem do wykorzystania w praktyce klinicznej w celu wybrania najlepszego schematu dla każdego pacjenta. Wstępne badania wykazały, że określenie celu terapeutycznego na podstawie tkanki nowotworowej pobranej od pacjentów może określić obecność grup „reagujących na chemioterapię”. Tak jest w przypadku amplifikacji EGFR i/lub statusu genu K-Ras i korelacji z odpowiedzią na erlotynib. Ponadto ekspresja syntazy tymidylanowej, fosforylazy timidynowej, ERCC-1 i topoizomerazy I metodą immunohistochemiczną w próbkach guza przewodu pokarmowego została powiązana z opornością lub odpowiedzią odpowiednio na 5FU-kapecytabinę, oksaliplatynę i irynotekan. Na podstawie tych danych badacze zaprojektowali badanie kliniczne II fazy w celu oceny skuteczności wybranych metod leczenia chorych na raka trzustki w oparciu o określenie celów terapeutycznych. Skuteczność leczenia ukierunkowanego na cel terapeutyczny zostanie porównana z prospektywnym leczeniem grupy kontrolnej pacjentów leczonych według uznania lekarza-badacza

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza badania: faza 2 próby

Cele studiów:

  • Główny punkt końcowy. Odsetek pacjentów żyjących po 12 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki indywidualnie wybranych i pogrupowanych według ekspresji w tkance nowotworowej dla celów terapeutycznych.
  • Drugorzędowe punkty końcowe. 1. Ocena wykonalności metody doboru pacjenta do leczenia na podstawie ekspresji celów terapeutycznych w tkance nowotworowej. 2. Porównanie przeżycia całkowitego między leczeniem gemcytabiną w monoterapii a pozostałymi schematami chemioterapii. 3. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby dla każdej leczonej grupy. 4. Oznaczenie toksyczności u wszystkich pacjentów.

Populacja badana i liczba pacjentów: Oczekuje się, że włączonych zostanie ogółem 60 pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, u których wcześniej nie stosowano leczenia ogólnoustrojowego.

Projekt i harmonogram badań. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do ramienia kontrolnego lub eksperymentalnego, kierując się celami terapeutycznymi. W ramieniu kontrolnym pacjenci są leczeni konwencjonalnymi schematami chemioterapii według uznania badacza. W ramieniu eksperymentalnym pacjenci są leczeni według schematu FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcytabina-Kapecytabina Gemcytabina-Erlotynib , Gemcytabina w monoterapii. Wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani pod kątem zamiaru leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Cubillo
        • Pod-śledczy:
          • Pia Morelli
        • Pod-śledczy:
          • Elena Garcia
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Angulo
        • Pod-śledczy:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Pod-śledczy:
          • Emilio de Vicente
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Juez
        • Pod-śledczy:
          • Ana Ruiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki
  • Stopień kliniczny IV
  • Potencjalny pacjent do chemioterapii
  • Dostępność tkanki guza lub możliwość biopsji guza w celu określenia celów terapeutycznych
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
  • Przeciwwskazania do podania któregokolwiek z leków użytych w badaniu: kapecytabiny, 5-fluouracylu, irynotekanu, oksaliplatyny, gemcytabiny lub erlotynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tartetowa

Leczenie dostosowane do terapii celowanej, oparte na oznaczaniu molekularnym w próbce raka trzustki

  • Tim Syntaza (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoizomeraza I (Topo I) (pos) : FOLFIRINOX
  • TS (neg), ERCC-1 (neg), Topo I (neg): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos.), Topo I (pos.): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos.), Topo I (neg): Kapecytabina/Gemcytabina
  • TS (poz), EGFR nie amplifikowany, mutacja K-Ras (pos) : Gemcytabina w monoterapii
  • TS (poz), EGFR Ampl lub K-Ras mut (neg): gemcytabina plus erlotynib
Inne nazwy:
  • Zindywidualizowany dobór leczenia w oparciu o predyktory biomarkerów odpowiedzi
Aktywny komparator: Chemioterapia standardowa
Pacjenci leczeni na podstawie kryteriów badacza: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, kapecytabina-gemcytabina, erlotynib-gemcytabina lub gemcytabina w monoterapii
Inne nazwy:
  • Leczenie według uznania badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Hidalgo, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj