- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01394120
Wybór chemioterapii w oparciu o cele terapeutyczne dla zaawansowanego raka trzustki
Badanie II fazy dotyczące wyboru chemioterapii w oparciu o cele terapeutyczne w leczeniu zaawansowanego raka trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza badania: faza 2 próby
Cele studiów:
- Główny punkt końcowy. Odsetek pacjentów żyjących po 12 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki indywidualnie wybranych i pogrupowanych według ekspresji w tkance nowotworowej dla celów terapeutycznych.
- Drugorzędowe punkty końcowe. 1. Ocena wykonalności metody doboru pacjenta do leczenia na podstawie ekspresji celów terapeutycznych w tkance nowotworowej. 2. Porównanie przeżycia całkowitego między leczeniem gemcytabiną w monoterapii a pozostałymi schematami chemioterapii. 3. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby dla każdej leczonej grupy. 4. Oznaczenie toksyczności u wszystkich pacjentów.
Populacja badana i liczba pacjentów: Oczekuje się, że włączonych zostanie ogółem 60 pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, u których wcześniej nie stosowano leczenia ogólnoustrojowego.
Projekt i harmonogram badań. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do ramienia kontrolnego lub eksperymentalnego, kierując się celami terapeutycznymi. W ramieniu kontrolnym pacjenci są leczeni konwencjonalnymi schematami chemioterapii według uznania badacza. W ramieniu eksperymentalnym pacjenci są leczeni według schematu FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcytabina-Kapecytabina Gemcytabina-Erlotynib , Gemcytabina w monoterapii. Wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani pod kątem zamiaru leczenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Kontakt:
- Manuel Hidalgo, MD, PhD
- E-mail: mhidalgo@cnio.es
-
Pod-śledczy:
- Jesus Rodriguez-Pascual
-
Pod-śledczy:
- Antonio Cubillo
-
Pod-śledczy:
- Pia Morelli
-
Pod-śledczy:
- Elena Garcia
-
Pod-śledczy:
- Barbara Angulo
-
Pod-śledczy:
- Ulpiano Lopez de la Guardia
-
Pod-śledczy:
- Emilio de Vicente
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Garcia-Rico
-
Pod-śledczy:
- Ignacio Juez
-
Pod-śledczy:
- Ana Ruiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki
- Stopień kliniczny IV
- Potencjalny pacjent do chemioterapii
- Dostępność tkanki guza lub możliwość biopsji guza w celu określenia celów terapeutycznych
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
- Przeciwwskazania do podania któregokolwiek z leków użytych w badaniu: kapecytabiny, 5-fluouracylu, irynotekanu, oksaliplatyny, gemcytabiny lub erlotynibu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia tartetowa
|
Leczenie dostosowane do terapii celowanej, oparte na oznaczaniu molekularnym w próbce raka trzustki
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Chemioterapia standardowa
|
Pacjenci leczeni na podstawie kryteriów badacza: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, kapecytabina-gemcytabina, erlotynib-gemcytabina lub gemcytabina w monoterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Hidalgo, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Nowotwory trzustki
- Rak przewodowy
- Rak przewodu trzustkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TARGTHPANC 001
- 2011-001017-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .