Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapieselectie op basis van therapeutische doelen voor gevorderde alvleesklierkanker

24 maart 2012 bijgewerkt door: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Fase II-studie naar selectie van chemotherapie op basis van therapeutische doelen voor de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker

In de afgelopen jaren is de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker aan het veranderen. Momenteel zijn er verschillende actieve schema's van chemotherapie die kunnen worden gebruikt, zoals gemcitabine als monotherapie of in combinatie met capecitabine of erlotinib en FOLFIRINOX. Bovendien is de ontwikkeling van biomarkers (therapeutische doelen) die de respons op de behandeling kunnen voorspellen een nieuw belangrijk instrument dat in de klinische praktijk kan worden gebruikt om het beste schema voor elke patiënt te selecteren. Voorlopige studies toonden aan dat bepaling van het therapeutische doelwit, met behulp van tumorweefsel dat bij patiënten was verzameld, de aanwezigheid van groepen "chemotherapie-responders" kon bepalen. Dat is het geval bij EGFR-amplificatie en/of K-Ras-genstatus en correlatie met respons op erlotinib. Bovendien is expressie van thymidilaatsynthase, thimidinefosforylase, ERCC-1 en topoisomerase I door immunohistochemie in GI-tumormonsters in verband gebracht met resistentie of respons op respectievelijk 5FU-capecitabine, oxaliplatine en irinotecan. Op basis van deze gegevens ontwierpen de onderzoekers een klinische fase II-studie om de werkzaamheid van geselecteerde behandelingen voor alvleesklierkankerpatiënten te evalueren op basis van de bepaling van therapeutische doelen. De doeltreffendheid van de therapeutische doelgerichte behandeling zal worden vergeleken met de prospectieve behandeling van een controlegroep van patiënten die naar goeddunken van de arts-onderzoeker worden behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiefase: Fase 2-onderzoek

Studie Doelstellingen:

  • Primair eindpunt. Percentage patiënten dat na 12 maanden in leven is bij patiënten met gevorderd pancreascarcinoom, individueel geselecteerd en gegroepeerd op basis van de expressie in tumorweefsel voor therapeutische doelen.
  • Secundaire eindpunten. 1. Beoordeling van de haalbaarheid van de methode van patiënt-behandeling-selectie op basis van tumorweefselexpressie van therapeutische doelen. 2. Vergelijking van de totale overleving tussen de behandeling met gemcitabine als monotherapie en de rest van de chemotherapieschema's. 3. Bepaling van de progressievrije overleving voor elke behandelingsgroep. 4. Bepaling van de toxiciteit bij alle patiënten.

Onderzoekspopulatie en aantal proefpersonen: Naar verwachting zullen in totaal 60 pancreaskankerpatiënten met gevorderde pancreaskanker zonder voorafgaande systemische behandeling worden ingeschreven.

Studie ontwerp en planning. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar een controle-arm of een experimentele behandelingsarm geleid door therapeutische doelen. In de controle-arm worden patiënten behandeld met conventionele chemotherapieregimes naar goeddunken van de onderzoeker. In de experimentele arm worden patiënten behandeld zoals bepaald in tumorweefsel dat beschikbaar is voor biomarker TS, TP, ERCC-1, Topo-1, K-Ras-mutatie en EGFR FISH, waarbij FOLFIRINOX-schema's, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabine-Capecitabine Gemcitabine-Erlotinib worden gekozen , Gemcitabine als monotherapie. Alle patiënten worden geanalyseerd op intentie om te behandelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Cubillo
        • Onderonderzoeker:
          • Pia Morelli
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Garcia
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Angulo
        • Onderonderzoeker:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Onderonderzoeker:
          • Emilio de Vicente
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Onderonderzoeker:
          • Ignacio Juez
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Ruiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom
  • Klinische fase IV
  • Haalbare patiënt voor chemotherapie
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel of mogelijkheid van een tumorbiopsie om therapeutische doelen te definiëren
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling voor gevorderd pancreasadenocarcinoom
  • Contra-indicatie voor de toediening van een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt: capecitabine, 5Fluouracil, irinotecan, oxaliplatine, gemcitabine of erlotinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tarteted-therapie
Geneesmiddel: Gerichte therapie Behandeling op maat

Gerichte therapie op maat gemaakte behandeling, gebaseerd op moleculaire bepaling in pancreaskankerspecimen

  • Tim Synthase (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerase I (Topo I) (pos) : FOLFIRINOX
  • TS (neg), ERCC-1 (neg), Topo I (neg): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (pos): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (pos), Topo I (neg): Capecitabine/Gemcitabine
  • TS (pos), EGFR niet geamplificeerd, K-Ras-mutatie (pos): Gemcitabine monotherapie
  • TS (pos), EGFR Ampl of K-Ras mut (neg): Gemcitabine plus Erlotinib
Andere namen:
  • Geïndividualiseerde behandelingsselectie op basis van voorspellers van responsbiomarkers
Actieve vergelijker: Standaard chemotherapie
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
Patiënten behandeld op basis van de criteria van de onderzoeker: : FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, capecitabine-gemcitabine, erlotinib-gemcitabine of gemcitabine monotherapie
Andere namen:
  • Behandeling naar goeddunken van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Hidalgo, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren