Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr chemoterapie na základě terapeutických cílů pro pokročilý karcinom pankreatu

24. března 2012 aktualizováno: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Studie fáze II výběru chemoterapie na základě terapeutických cílů pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu

Léčba pokročilého karcinomu slinivky se v posledních letech mění. V současné době existuje několik aktivních schémat chemoterapie, které lze použít, jako je gemcitabin v monoterapii nebo v kombinaci s kapecitabinem nebo erlotinibem a FOLFIRINOX. Kromě toho je vývoj biomarkerů (terapeutických cílů), které mohou předpovídat odpověď na léčbu, novým důležitým nástrojem, který lze použít v klinické praxi k výběru nejlepšího schématu pro každého pacienta. Předběžné studie ukázaly, že stanovení terapeutického cíle pomocí nádorové tkáně odebrané pacientům může určit přítomnost skupin „reagujících na chemoterapii“. To je případ amplifikace EGFR a/nebo stavu genu K-Ras a korelace s odpovědí na erlotinib. Kromě toho exprese thymidilátsyntázy, thimidinfosforylázy, ERCC-1 a topoizomerázy I imunohistochemicky ve vzorcích GI nádorů souvisí s rezistencí nebo odpovědí na 5FU-kapecitabin, oxaliplatinu a irinotekan, v daném pořadí. Na základě těchto údajů výzkumníci navrhli klinickou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti vybrané léčby u pacientů s rakovinou pankreatu na základě stanovení terapeutických cílů. Terapeutická cílově řízená účinnost léčby bude porovnána s prospektivní léčbou kontrolní skupiny pacientů léčených podle uvážení lékaře-výzkumníka

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze studie: Fáze 2 zkušební

Studijní cíle:

  • Primární koncový bod. Podíl pacientů naživu po 12 měsících u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu individuálně vybraných a seskupených podle exprese v nádorové tkáni pro terapeutické cíle.
  • Sekundární koncové body. 1. Posouzení proveditelnosti metody výběru pacienta-léčby založené na expresi terapeutických cílů v nádorové tkáni. 2. Srovnání celkového přežití mezi léčbou gemcitabinem v monoterapii a ostatními schématy chemoterapie. 3. Stanovení přežití bez progrese pro každou léčebnou skupinu. 4. Stanovení toxicity u všech pacientů.

Populace studie a počet subjektů: Předpokládá se, že bude zařazeno celkem 60 pacientů s rakovinou slinivky břišní s pokročilým karcinomem slinivky břišní bez předchozí systémové léčby.

Návrh a rozvrh studia. Pacienti budou randomizováni (1:1) do kontrolního ramene nebo experimentálního léčebného ramene podle terapeutických cílů. V kontrolní větvi jsou pacienti léčeni konvenčními chemoterapeutickými režimy podle uvážení zkoušejícího. V experimentální větvi jsou pacienti léčeni tak, jak je stanoveno v nádorové tkáni dostupné pro biomarker TS, TP, ERCC-1, Topo-1, mutace K-Ras a EGFR FISH, s výběrem schémat FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabin-Capecitabin Gemcitabin-Erlotinib , Gemcitabin v monoterapii. Všichni pacienti budou analyzováni podle záměru léčit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Cubillo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pia Morelli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Garcia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Angulo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilio de Vicente
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Juez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Ruiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu
  • Klinické stadium IV
  • Vhodný pacient pro chemoterapii
  • Dostupnost nádorové tkáně nebo možnost biopsie nádoru k definování terapeutických cílů
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba pokročilého adenokarcinomu pankreatu
  • Kontraindikace podávání některého z léků použitých ve studii: kapecitabin, 5Fluuracil, irinotekan, oxaliplatina, gemcitabin nebo erlotinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tartetovaná terapie
Lék: Cílená terapie Léčba na míru

Cílená terapie přizpůsobená léčba, založená na molekulárním stanovení ve vzorku rakoviny slinivky břišní

  • Tim Synthase (TS) (neg), ERCC-1 (neg), Topoisomerase I (Topo I) (poz): FOLFIRINOX
  • TS (neg), ERCC-1 (neg), Topo I (neg): FOLFOX
  • TS (neg), ERCC-1 (poz.), Topo I (poz.): FOLFIRI
  • TS (neg), ERCC-1 (poz), Topo I (neg): kapecitabin/gemcitabin
  • TS (poz), EGFR neamplifikovat, K-Ras mutace (poz): Gemcitabin v monoterapii
  • TS (poz), EGFR Ampl nebo K-Ras mut (neg): Gemcitabin plus Erlotinib
Ostatní jména:
  • Individuální výběr léčby na základě prediktorů biomarkerů odpovědi
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie
Lék: Standardní chemoterapie
Pacienti léčení na základě kritérií zkoušejícího: FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capecitabin-Gemcitabin, Erlotinib-Gemcitabin nebo Gemcitabin v monoterapii
Ostatní jména:
  • Léčba podle uvážení zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Hidalgo, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit