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Sélection de la chimiothérapie basée sur les cibles thérapeutiques pour le cancer du pancréas avancé

24 mars 2012 mis à jour par: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Étude de phase II sur la sélection de la chimiothérapie basée sur des cibles thérapeutiques pour le traitement du cancer du pancréas avancé

Ces dernières années, le traitement du cancer du pancréas avancé évolue. Actuellement, plusieurs schémas actifs de chimiothérapie peuvent être utilisés, tels que la gemcitabine en monothérapie ou en association avec la capécitabine ou l'erlotinib, et le FOLFIRINOX. De plus, le développement de biomarqueurs (cibles thérapeutiques) capables de prédire la réponse au traitement est un nouvel outil important à utiliser en pratique clinique pour sélectionner le meilleur schéma pour chaque patient. Des études préliminaires ont montré que la détermination de cibles thérapeutiques, à partir de tissus tumoraux prélevés sur des patients, pouvait déterminer la présence de groupes de "répondeurs à la chimiothérapie". Tel est le cas de l'amplification de l'EGFR et/ou du statut du gène K-Ras et de la corrélation avec la réponse à l'erlotinib. De plus, l'expression de la thymidilate synthase, de la thimidine phosphorylase, de l'ERCC-1 et de la topoisomérase I par immunohistochimie dans des échantillons de tumeurs gastro-intestinales a été liée à la résistance ou à la réponse au 5FU-capécitabine, à l'oxaliplatine et à l'irinotécan, respectivement. Sur la base de ces données, les chercheurs ont conçu un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité d'un traitement sélectionné pour les patients atteints d'un cancer du pancréas sur la base de la détermination de cibles thérapeutiques. L'efficacité du traitement par cible thérapeutique sera comparée au traitement prospectif d'un groupe témoin de patients traités à la discrétion du médecin-chercheur

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase d'étude : essai de phase 2

Objectifs de l'étude :

  • Critère principal. Proportion de patients vivants après 12 mois chez les patients atteints d'un carcinome pancréatique avancé sélectionnés individuellement et regroupés selon l'expression dans le tissu tumoral pour les cibles thérapeutiques.
  • Critères d'évaluation secondaires. 1. Evaluer la faisabilité de la méthode de sélection du patient-traitement basée sur l'expression tissulaire tumorale de cibles thérapeutiques. 2. Comparaison de la survie globale entre le traitement par gemcitabine en monothérapie et le reste des schémas de chimiothérapie. 3. Détermination de la survie sans progression pour chaque groupe de traitement. 4. Détermination de la toxicité chez tous les patients.

Population de l'étude et nombre de sujets : Un total de 60 patients atteints d'un cancer du pancréas avec un cancer du pancréas avancé sans traitement systémique antérieur devraient être recrutés.

Conception et calendrier de l'étude. Les patients seront randomisés (1:1) dans un bras contrôle ou un bras de traitement expérimental guidé par des cibles thérapeutiques. Dans le bras contrôle, les patients sont traités avec des régimes de chimiothérapie conventionnels à la discrétion de l'investigateur. Dans le bras expérimental, les patients sont traités comme déterminé dans le tissu tumoral disponible pour le biomarqueur TS, TP, ERCC-1, Topo-1, mutation K-Ras et EGFR FISH, en choisissant les schémas FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Gemcitabine-Capécitabine Gemcitabine-Erlotinib , Gemcitabine en monothérapie. Tous les patients seront analysés en intention de traiter

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jesus Rodriguez-Pascual
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Cubillo
        • Sous-enquêteur:
          • Pia Morelli
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Garcia
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Angulo
        • Sous-enquêteur:
          • Ulpiano Lopez de la Guardia
        • Sous-enquêteur:
          • Emilio de Vicente
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo Garcia-Rico
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Juez
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Ruiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome du pancréas
  • Stade clinique IV
  • Patient admissible pour la chimiothérapie
  • Disponibilité de tissu tumoral ou possibilité d'une biopsie tumorale pour définir des cibles thérapeutiques
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur de l'adénocarcinome avancé du pancréas
  • Contre-indication à l'administration de l'un des médicaments utilisés dans l'étude : capécitabine, 5Fluouracil, irinotécan, oxaliplatine, gemcitabine ou erlotinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Tartée
Médicament: Thérapie ciblée Traitement sur mesure

Thérapie ciblée Traitement sur mesure, basé sur la détermination moléculaire dans un échantillon de cancer du pancréas

  • Tim Synthase (TS) (nég), ERCC-1 (nég), Topoisomérase I (Topo I) (pos) : FOLFIRINOX
  • TS (nég), ERCC-1 (nég), Topo I (nég): FOLFOX
  • TS (nég), ERCC-1 (pos), Topo I (pos) : FOLFIRI
  • TS (nég), ERCC-1 (pos), Topo I (nég) : Capécitabine/Gemcitabine
  • TS (pos), EGFR non amplifié, mutation K-Ras (pos) : Gemcitabine en monothérapie
  • TS (pos), EGFR Ampl ou K-Ras mut (nég) : Gemcitabine plus Erlotinib
Autres noms:
  • Sélection de traitement individualisée basée sur des prédicteurs de biomarqueurs de réponse
Comparateur actif: Chimiothérapie standard
Médicament: Chimiothérapie standard
Patients traités selon les critères de l'investigateur : : FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, Capécitabine-Gemcitabine, Erlotinib-Gemcitabine ou Gemcitabine en monothérapie
Autres noms:
  • Traitement à la discrétion de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Hidalgo, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGTHPANC 001
  • 2011-001017-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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