확산된 Acral 및 Mucosal 흑색종 피부암을 치료하기 위한 Nilotinib에 대한 임상시험 (NICAM)

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 진행성 점막 또는 말단 흑색종에 돌연변이가 발생한 c-KIT 환자는 돌연변이가 닐로티닙 내성과 관련이 없는 것으로 알려져 있습니다.
2. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 정의되는 진행성 점막 및 말단 흑색종
3. 크기가 10mm 이상인 임상적 또는 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재
4. 18세 이상
5. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
6. 12주 이상의 기대 수명
7. 대수술 후 최소 14일
8. 환자 정보 시트를 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
10. 여성은 연구 치료 기간 동안 임신 또는 임신 의도 없이 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(심지어 외과적으로 불임이 된 경우에도). 가임기 남성과 여성은 적절한 산아제한 조치(예: 연구 기간 동안 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임제 또는 외과적 멸균) 및 마지막 연구 치료를 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 지속해야 합니다.
11. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 및 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
12. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
13. 혈청 리파아제 및 아밀라아제 <1.5 x ULN
14. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L
15. 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN
16. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 두개내 질환(6개월 이상 안정적인 두개내 질환의 방사선학적 증거가 없는 경우). 단일 뇌 전이의 경우, 수술 후 최소 3개월의 무병 기간의 증거. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 모든 환자는 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 안정적이어야 합니다.
2. 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
3. 재판 기간 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성
4. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용(암 및 비암 치료 모두)
5. 약초 또는 한약 사용
6. 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬)의 사용
7. QTc 연장이 있거나 발생할 위험이 높은 환자를 포함한 중대한 심장 질환
8. 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
9. 알려진 만성 간 질환
10. 만성 췌장염의 과거 병력
11. 알려진 HIV 감염
12. 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법
13. 연구 시작 전 4주 동안의 방사선 요법
14. 티로신 키나제 억제제에 대한 사전 노출
15. 알려진 유당 불내성
16. 모든 흡수장애 증후군(예: 부분 위 절제술, 소장 절제술, 크론병 또는 궤양성 대장염).