Испытание нилотиниба для лечения акральной и слизистой меланомы рака кожи, который распространился (NICAM)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденной прогрессирующей меланомой слизистой оболочки или акральной области с мутацией c-KIT, у которых не известно, что мутация связана с устойчивостью к нилотинибу.
2. Распространенная меланома слизистой оболочки и акра, определяемая как нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание.
3. Наличие одного или нескольких клинически или рентгенологически поддающихся измерению поражений размером не менее 10 мм.
4. Возраст 18 лет или старше
5. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
7. Не менее 14 дней после любой серьезной операции
8. Способность понимать информационный лист пациента и способность предоставить письменное информированное согласие
9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
10. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью без намерения забеременеть во время исследуемого лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование (даже если они были стерилизованы хирургическим путем). Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля рождаемости (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, барьерный метод со спермицидом, имплантируемые или инъекционные контрацептивы или хирургическая стерилизация) на время исследования, и следует продолжать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев после получения последнего исследуемого препарата.
11. Аланинтрансаминаза сыворотки (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза сыворотки ≤2,5 x верхняя граница нормы (ULN) и общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN
12. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН
13. Липаза и амилаза сыворотки <1,5 x ULN
14. Гемоглобин ≥9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л
15. Протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ​​x ВГН
16. Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

1. Внутричерепное заболевание, если не было рентгенологических признаков стабильного внутричерепного заболевания > 6 месяцев. В случае солитарного метастаза в головной мозг, наличие безрецидивного периода после операции составляет не менее 3 месяцев. Все пациенты, ранее получавшие лечение по поводу метастазов в головной мозг, должны быть стабильны после терапии кортикостероидами в течение не менее 28 дней.
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
3. Мужчины, планирующие зачать ребенка в ходе судебного разбирательства
4. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга (как противораковое, так и нераковое лечение)
5. Использование травяных или китайских лекарств
6. Использование терапевтических производных кумарина (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон)
7. Значительное сердечное заболевание, включая пациентов, у которых есть или которые имеют значительный риск развития удлинения интервала QTc
8. Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
9. Известное хроническое заболевание печени
10. История болезни хронического панкреатита
11. Известная ВИЧ-инфекция
12. Предыдущая лучевая терапия на 25% или более костного мозга
13. Лучевая терапия за 4 недели до включения в исследование
14. Предварительное воздействие ингибитора тирозинкиназы
15. Известная непереносимость лактозы
16. Любой синдром мальабсорбции (т. частичная гастрэктомия, резекция тонкой кишки, болезнь Крона или язвенный колит).