Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibitutkimus levinneen akrali- ja limakalvomelanooma-ihosyövän hoitoon (NICAM)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vaiheen II koe nilotinibistä potilaiden hoidossa, joilla on c-KIT-mutatoitunut, pitkälle edennyt akral- ja limakalvomelanooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nilotinibi-niminen lääke (Tasigna®) tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen akraalisten ja limakalvojen melanoomaryhmä, joilla on muutos (mutaatio) cKIT-nimisessä proteiinissa. Nilotinibi häiritsee tämän mutaation sisältävien solujen signalointia ja uskotaan, että tämä voi johtaa kasvainten kutistumiseen. Akralimelanoomat löytyvät kämmenistä ja jaloista ja limakalvomelanoomat alkavat kehon onteloista ihon sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NICAMilla on kaksivaiheinen suostumusprosessi. Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt akraalisen tai limakalvon melanooma, suostuvat ensin tutkimukseen rekisteröitymiseen ja joutuvat seulontatesteihin, mukaan lukien melanoomakudosnäytteiden testaus c-KIT-mutaation varalta.

Kun c-KIT-mutaatio on vahvistettu, potilaita pyydetään suostumaan tutkimukseen osallistumiseen ja seulonnan jatkamiseen. Sopivat potilaat osallistuvat sitten tutkimukseen ja alkavat ottaa nilotinibitabletteja kahdesti päivässä niin kauan kuin kliininen hyöty säilyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on c-KIT-mutatoitunut histologisesti todettu pitkälle edennyt limakalvon tai akral melanooma, jossa mutaation ei tiedetä liittyvän nilotinibiresistenssiin.
  2. Pitkälle edennyt limakalvon ja akraalisen melanooma, joka määritellään leikkaamattomaksi paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi
  3. Yhden tai useamman kliinisesti tai radiologisesti mitattavissa olevan, vähintään 10 mm:n vaurion esiintyminen
  4. Ikä 18 tai vanhempi
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  7. Vähintään 14 päivää suuresta leikkauksesta
  8. Kyky ymmärtää potilastietolomake ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  10. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät ilman aikomusta tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa (vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti). Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimia on jatkettava 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  11. Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  12. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  13. Seerumin lipaasi ja amylaasi <1,5 x ULN
  14. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
  15. Protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​x ULN
  16. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäinen sairaus, ellei ole radiologisia todisteita vakaasta kallonsisäisestä sairaudesta > 6 kuukautta. Yksittäisen aivometastaasin tapauksessa todisteet taudista vähintään 3 kuukauden taudista leikkauksen jälkeen. Kaikkien potilaiden, joita on aiemmin hoidettu aivometastaasien vuoksi, on oltava vakaa kortikosteroidihoidosta vähintään 28 päivän ajan
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  3. Miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista oikeudenkäynnin aikana
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa (sekä syövän että muiden hoitojen)
  5. Kasviperäisten tai kiinalaisten lääkkeiden käyttö
  6. Terapeuttisten kumariinijohdannaisten käyttö (esim. varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni)
  7. Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tai joilla on merkittävä QTc-ajan pidentymisen riski
  8. Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  9. Tunnettu krooninen maksasairaus
  10. Kroonisen haimatulehduksen aiempi sairaushistoria
  11. Tunnettu HIV-infektio
  12. Aiempi sädehoito 25 % tai enemmän luuytimestä
  13. Sädehoito 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  14. Aiempi altistuminen tyrosiinikinaasin estäjille
  15. Tunnettu laktoosi-intoleranssi
  16. Mikä tahansa imeytymishäiriö (esim. osittainen gastrektomia, ohutsuolen resektio, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nilotinibi
nilotinibi 400 mg tabletit suun kautta
Lääke: nilotinibi
nilotinibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti
Muut nimet:
  • Tasigna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on c-KIT-mutaatio ja jotka pysyvät etenemisvapaina kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaat eloonjäämisajat mitataan hoitovaiheeseen ilmoittautumispäivästä RECISTin mukaan joko kuoleman tai vahvistetun etenevän taudin ensimmäiseen päivään (hoidon alkamisen jälkeen).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon toksisuus
Aikaikkuna: arvioidaan 4 viikon välein, kun potilas on hoidon aikana (keskimäärin arviolta 4-52 viikkoa)
Hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä noin 4 viikon välein, kun potilas jatkaa tutkimushoitoa. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes potilas uusiutuu tai lopetetaan tutkimushoidosta (keskimäärin arviolta 4-52 viikkoa).
arvioidaan 4 viikon välein, kun potilas on hoidon aikana (keskimäärin arviolta 4-52 viikkoa)
vastaus 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: kasvaimet mitattiin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Leesiot on mitattava ja/tai arvioitava 12 viikon kuluttua kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
kasvaimet mitattiin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6-12 kuukautta (mitattu hoidon aloittamisesta kuolemaan)
Arvioitu 6-12 kuukautta (mitattu hoidon aloittamisesta kuolemaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: James Larkin, MA BM BCh MRCP PhD, Royal Marsden NHS Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICR-CTSU/2009/10020
  • 2009-012945-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • Oxfordshire C 09/H0606/103 (MUUTA: Main REC reference)
  • CRUK/09/028 (MUUTA: Cancer Research UK)
  • CTA 15983/0226/001 (MUUTA: MHRA)
  • ISRCTN 39058880 (MUUTA: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limakalvojen lentiginous melanooma

Kliiniset tutkimukset nilotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa