Nilotinibitutkimus levinneen akrali- ja limakalvomelanooma-ihosyövän hoitoon (NICAM)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Vaiheen II koe nilotinibistä potilaiden hoidossa, joilla on c-KIT-mutatoitunut, pitkälle edennyt akral- ja limakalvomelanooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nilotinibi-niminen lääke (Tasigna®) tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen akraalisten ja limakalvojen melanoomaryhmä, joilla on muutos (mutaatio) cKIT-nimisessä proteiinissa.
Nilotinibi häiritsee tämän mutaation sisältävien solujen signalointia ja uskotaan, että tämä voi johtaa kasvainten kutistumiseen.
Akralimelanoomat löytyvät kämmenistä ja jaloista ja limakalvomelanoomat alkavat kehon onteloista ihon sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NICAMilla on kaksivaiheinen suostumusprosessi. Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt akraalisen tai limakalvon melanooma, suostuvat ensin tutkimukseen rekisteröitymiseen ja joutuvat seulontatesteihin, mukaan lukien melanoomakudosnäytteiden testaus c-KIT-mutaation varalta.
Kun c-KIT-mutaatio on vahvistettu, potilaita pyydetään suostumaan tutkimukseen osallistumiseen ja seulonnan jatkamiseen. Sopivat potilaat osallistuvat sitten tutkimukseen ja alkavat ottaa nilotinibitabletteja kahdesti päivässä niin kauan kuin kliininen hyöty säilyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on c-KIT-mutatoitunut histologisesti todettu pitkälle edennyt limakalvon tai akral melanooma, jossa mutaation ei tiedetä liittyvän nilotinibiresistenssiin.
- Pitkälle edennyt limakalvon ja akraalisen melanooma, joka määritellään leikkaamattomaksi paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi
- Yhden tai useamman kliinisesti tai radiologisesti mitattavissa olevan, vähintään 10 mm:n vaurion esiintyminen
- Ikä 18 tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Vähintään 14 päivää suuresta leikkauksesta
- Kyky ymmärtää potilastietolomake ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät ilman aikomusta tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa (vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti). Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimia on jatkettava 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin lipaasi ja amylaasi <1,5 x ULN
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
- Protrombiiniaika (PT) ≤1,5 x ULN
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen sairaus, ellei ole radiologisia todisteita vakaasta kallonsisäisestä sairaudesta > 6 kuukautta. Yksittäisen aivometastaasin tapauksessa todisteet taudista vähintään 3 kuukauden taudista leikkauksen jälkeen. Kaikkien potilaiden, joita on aiemmin hoidettu aivometastaasien vuoksi, on oltava vakaa kortikosteroidihoidosta vähintään 28 päivän ajan
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista oikeudenkäynnin aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa (sekä syövän että muiden hoitojen)
- Kasviperäisten tai kiinalaisten lääkkeiden käyttö
- Terapeuttisten kumariinijohdannaisten käyttö (esim. varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni)
- Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tai joilla on merkittävä QTc-ajan pidentymisen riski
- Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Tunnettu krooninen maksasairaus
- Kroonisen haimatulehduksen aiempi sairaushistoria
- Tunnettu HIV-infektio
- Aiempi sädehoito 25 % tai enemmän luuytimestä
- Sädehoito 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi altistuminen tyrosiinikinaasin estäjille
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi
- Mikä tahansa imeytymishäiriö (esim. osittainen gastrektomia, ohutsuolen resektio, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nilotinibi
nilotinibi 400 mg tabletit suun kautta
|
nilotinibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on c-KIT-mutaatio ja jotka pysyvät etenemisvapaina kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaat eloonjäämisajat mitataan hoitovaiheeseen ilmoittautumispäivästä RECISTin mukaan joko kuoleman tai vahvistetun etenevän taudin ensimmäiseen päivään (hoidon alkamisen jälkeen).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon toksisuus
Aikaikkuna: arvioidaan 4 viikon välein, kun potilas on hoidon aikana (keskimäärin arviolta 4-52 viikkoa)
|
Hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä noin 4 viikon välein, kun potilas jatkaa tutkimushoitoa.
Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes potilas uusiutuu tai lopetetaan tutkimushoidosta (keskimäärin arviolta 4-52 viikkoa).
|
arvioidaan 4 viikon välein, kun potilas on hoidon aikana (keskimäärin arviolta 4-52 viikkoa)
|
|
vastaus 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: kasvaimet mitattiin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Leesiot on mitattava ja/tai arvioitava 12 viikon kuluttua kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
kasvaimet mitattiin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6-12 kuukautta (mitattu hoidon aloittamisesta kuolemaan)
|
Arvioitu 6-12 kuukautta (mitattu hoidon aloittamisesta kuolemaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Larkin, MA BM BCh MRCP PhD, Royal Marsden NHS Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR-CTSU/2009/10020
- 2009-012945-49 (EUDRACT_NUMBER)
- Oxfordshire C 09/H0606/103 (MUUTA: Main REC reference)
- CRUK/09/028 (MUUTA: Cancer Research UK)
- CTA 15983/0226/001 (MUUTA: MHRA)
- ISRCTN 39058880 (MUUTA: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .