Una prova che esamina Nilotinib per il trattamento del cancro della pelle del melanoma acrale e delle mucose che si è diffuso (NICAM)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con melanoma avanzato della mucosa o acrale con mutazione c-KIT istologicamente provata in cui la mutazione non è nota per essere associata alla resistenza a nilotinib.
2. Melanoma mucoso e acrale avanzato definito come malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
3. La presenza di una o più lesioni clinicamente o radiologicamente misurabili di almeno 10 mm di dimensione
4. Età 18 o superiore
5. Performance status ECOG 0, 1 o 2
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
7. Almeno 14 giorni da qualsiasi intervento chirurgico importante
8. La capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e la capacità di fornire il consenso informato scritto
9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
10. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento senza intenzione di gravidanza durante il trattamento in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio (anche se sterilizzate chirurgicamente). Gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad es. astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida, contraccettivi impiantabili o iniettabili o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio e devono continuare tali precauzioni per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio
11. Alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi sierica ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN
12. Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN
13. Lipasi e amilasi sieriche <1,5 x ULN
14. Emoglobina ≥9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L
15. Tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​x ULN
16. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

1. Malattia intracranica, a meno che non vi sia stata evidenza radiologica di malattia intracranica stabile > 6 mesi. In caso di metastasi cerebrali solitarie, evidenza di un intervallo libero da malattia di almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti precedentemente trattati per metastasi cerebrali devono essere stabili dopo la terapia con corticosteroidi per almeno 28 giorni
2. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
3. Uomini che intendono generare un figlio nel corso del processo
4. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening (trattamenti sia oncologici che non oncologici)
5. Uso di farmaci a base di erbe o cinese
6. Uso di derivati ​​cumarinici terapeutici (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone)
7. Malattia cardiaca significativa inclusi i pazienti che hanno o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc
8. Malattia medica grave e/o incontrollata
9. Malattia epatica cronica nota
10. Storia medica passata di pancreatite cronica
11. Infezione da HIV nota
12. Precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
13. Radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
14. Precedente esposizione a un inibitore della tirosina chinasi
15. Intolleranza al lattosio nota
16. Qualsiasi sindrome da malassorbimento (es. gastrectomia parziale, resezione dell'intestino tenue, morbo di Crohn o colite ulcerosa).