Eine Studie zu Nilotinib zur Behandlung von akralem und mukosalem Melanom-Hautkrebs, der sich ausgebreitet hat (NICAM)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit c-KIT-mutiertem, histologisch nachgewiesenem, fortgeschrittenem Schleimhaut- oder Akrummelanom, bei denen nicht bekannt ist, dass die Mutation mit einer Nilotinib-Resistenz assoziiert ist.
2. Fortgeschrittenes Schleimhaut- und Akrummelanom, definiert als nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
3. Das Vorhandensein einer oder mehrerer klinisch oder radiologisch messbarer Läsionen mit einer Größe von mindestens 10 mm
4. Alter 18 oder älter
5. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
6. Lebenserwartung über 12 Wochen
7. Mindestens 14 Tage seit jeder größeren Operation
8. Die Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
10. Frauen dürfen während der Studienbehandlung nicht schwanger sein oder stillen, ohne die Absicht einer Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden). Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden (z. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation) für die Dauer der Studie und sollten diese Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung fortsetzen
11. Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
12. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
13. Serumlipase und -amylase < 1,5 x ULN
14. Hämoglobin ≥9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l
15. Prothrombinzeit (PT) ≤1,5 ​​x ULN
16. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

1. Intrakranielle Erkrankung, es sei denn, es gibt röntgenologische Hinweise auf eine stabile intrakranielle Erkrankung > 6 Monate. Bei solitärer Hirnmetastase Nachweis eines krankheitsfreien Intervalls von mindestens 3 Monaten nach der Operation. Alle Patienten, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, müssen mindestens 28 Tage ohne Kortikosteroidtherapie stabil sein
2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
3. Männer, die während des Prozesses planen, ein Kind zu zeugen
4. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (sowohl Krebs- als auch Nicht-Krebsbehandlungen)
5. Verwendung von pflanzlichen oder chinesischen Medikamenten
6. Verwendung von therapeutischen Cumarinderivaten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon)
7. Signifikante Herzerkrankung, einschließlich Patienten, die eine QTc-Verlängerung haben oder bei denen ein signifikantes Risiko besteht, dass sich eine QTc-Verlängerung entwickelt
8. Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
9. Bekannte chronische Lebererkrankung
10. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
11. Bekannte HIV-Infektion
12. Frühere Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
13. Strahlentherapie in den 4 Wochen vor Studieneintritt
14. Vorherige Exposition gegenüber einem Tyrosinkinase-Inhibitor
15. Bekannte Laktoseintoleranz
16. Jedes Malabsorptionssyndrom (d. h. partielle Gastrektomie, Dünndarmresektion, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).