広がった先端部および粘膜のメラノーマ皮膚がんの治療にニロチニブを検討する試験 (NICAM)

包含基準:

1. c-KIT 変異を有する患者は、組織学的に証明された進行性粘膜または先端黒色腫であり、変異がニロチニブ耐性と関連することが知られていない。
2. 切除不能な局所進行性または転移性疾患として定義される進行性粘膜および末端黒色腫
3. 1つ以上の臨床的または放射線学的に測定可能な10mm以上の病変の存在
4. 18歳以上
5. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
6. -平均余命が12週間を超える
7. 大手術から少なくとも14日
8. -患者情報シートを理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
10. 女性は、研究治療中に妊娠の意図のない妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（外科的に不妊手術を受けた場合でも）。 出産の可能性のある男性と女性は、適切な避妊手段を使用する必要があります (例: -禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、埋め込み型または注射型避妊薬、または外科的滅菌） 研究期間中、最後の研究治療を受けてから6か月間、そのような予防措置を継続する必要があります
11. -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5 x 正常上限（ULN）および総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
12. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
13. 血清リパーゼおよびアミラーゼ<1.5 x ULN
14. ヘモグロビン≧9.0g/dL、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L
15. プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 x ULN
16. 経口薬を飲み込み、保持することができます。

除外基準:

1. 頭蓋内疾患、安定した頭蓋内疾患の放射線学的証拠が 6 か月を超えていない場合。 孤立性脳転移の場合、手術後少なくとも 3 か月の無病期間の証拠。 -以前に脳転移の治療を受けていたすべての患者は、少なくとも28日間、コルチコステロイド療法から安定している必要があります
2. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
3. 裁判中に子供をもうける予定の男性
4. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用（癌および非癌治療の両方）
5. 漢方薬や漢方薬の使用
6. 治療用クマリン誘導体（すなわち、ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン）の使用
7. -QTcの延長を発症する、または発症する重大なリスクがある患者を含む重大な心疾患
8. 重度および/または管理されていない医学的疾患
9. -既知の慢性肝疾患
10. 慢性膵炎の既往歴
11. 既知のHIV感染
12. -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法
13. -研究登録前の4週間の放射線療法
14. チロシンキナーゼ阻害剤への以前の暴露
15. 既知の乳糖不耐症
16. 吸収不良症候群（すなわち、 胃部分切除術、小腸切除術、クローン病または潰瘍性大腸炎)。