Een proef waarin wordt gekeken naar nilotinib voor de behandeling van acrale en mucosale melanoomhuidkanker die zich heeft verspreid (NICAM)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met c-KIT-gemuteerd histologisch bewezen gevorderd mucosaal of acraal melanoom waarvan niet bekend is dat de mutatie verband houdt met nilotinib-resistentie.
2. Gevorderd mucosaal en acraal melanoom gedefinieerd als niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
3. De aanwezigheid van een of meer klinisch of radiologisch meetbare laesies van ten minste 10 mm groot
4. Leeftijd 18 of ouder
5. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
6. Levensverwachting langer dan 12 weken
7. Minstens 14 dagen na een grote operatie
8. Het vermogen om het patiënteninformatieblad te begrijpen en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
10. Vrouwen mogen tijdens de studiebehandeling niet zwanger zijn of borstvoeding geven zonder de intentie om zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen (zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd). Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva of chirurgische sterilisatie) voor de duur van het onderzoek en dergelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden voortgezet gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandeling
11. Serum alanine transaminase (ALAT) of serum aspartaat aminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal serum bilirubine ≤ 1,5 x ULN
12. Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN
13. Serumlipase en amylase <1,5 x ULN
14. Hemoglobine ≥9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l
15. Protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x ULN
16. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Intracraniale ziekte, tenzij er radiologisch bewijs is van stabiele intracraniale ziekte > 6 maanden. In het geval van een solitaire hersenmetastase, bewijs van een ziektevrij interval van minimaal 3 maanden na de operatie. Alle patiënten die eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 28 dagen stabiel zijn van corticosteroïdtherapie
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
3. Mannen die tijdens het proces van plan zijn een kind te verwekken
4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (zowel kankerbehandelingen als niet-kankerbehandelingen)
5. Gebruik van kruiden- of Chinese medicijnen
6. Gebruik van therapeutische cumarinederivaten (dwz warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon)
7. Significante hartziekte, waaronder patiënten die een verlenging van het QTc-interval hebben of een aanzienlijk risico lopen op het ontwikkelen ervan
8. Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
9. Bekende chronische leverziekte
10. Verleden medische geschiedenis van chronische pancreatitis
11. Bekende hiv-infectie
12. Eerdere radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
13. Bestralingstherapie in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
14. Eerdere blootstelling aan een tyrosinekinaseremmer
15. Bekende lactose-intolerantie
16. Elk malabsorptiesyndroom (d.w.z. gedeeltelijke gastrectomie, resectie van de dunne darm, ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).