Próba dotycząca nilotynibu w leczeniu raka skóry i czerniaka błony śluzowej, który się rozprzestrzenił (NICAM)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej lub akralnej z mutacją c-KIT, u których nie wiadomo, czy mutacja jest związana z opornością na nilotynib.
2. Zaawansowany czerniak błony śluzowej i kości ramiennej definiowany jako nieresekcyjna choroba zaawansowana miejscowo lub z przerzutami
3. Obecność jednej lub więcej zmian mierzalnych klinicznie lub radiologicznie o wielkości co najmniej 10 mm
4. Wiek 18 lat lub więcej
5. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
7. Co najmniej 14 dni od jakiejkolwiek poważnej operacji
8. Zdolność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
9. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
10. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią bez zamiaru zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania (nawet jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie). Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym, środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub zastrzyków lub sterylizacja chirurgiczna) przez czas trwania badania i powinni kontynuować takie środki ostrożności przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego badanego leku
11. Aktywność transaminazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy ≤2,5 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
12. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
13. Lipaza i amylaza w surowicy <1,5 x GGN
14. Hemoglobina ≥9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
15. Czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​x GGN
16. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba wewnątrzczaszkowa, chyba że istnieją radiologiczne dowody na stabilną chorobę wewnątrzczaszkową > 6 miesięcy. W przypadku pojedynczego przerzutu do mózgu, dowód co najmniej 3-miesięcznego okresu wolnego od choroby po operacji. Wszyscy pacjenci leczeni wcześniej z powodu przerzutów do mózgu muszą być stabilni po terapii kortykosteroidami przez co najmniej 28 dni
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
3. Mężczyźni planujący spłodzenie dziecka w trakcie procesu
4. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (zarówno w leczeniu raka, jak i leczeniu nienowotworowym)
5. Stosowanie leków ziołowych lub chińskich
6. Stosowanie terapeutycznych pochodnych kumaryny (tj. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon)
7. Poważna choroba serca, w tym pacjenci, którzy mają lub są narażeni na znaczne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QTc
8. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
9. Znana przewlekła choroba wątroby
10. Historia medyczna przewlekłego zapalenia trzustki
11. Znane zakażenie wirusem HIV
12. Wcześniejsza radioterapia do 25% lub więcej szpiku kostnego
13. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
14. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej
15. Znana nietolerancja laktozy
16. Każdy zespół złego wchłaniania (tj. częściowa resekcja żołądka, resekcja jelita cienkiego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).