Um estudo sobre o nilotinibe para tratar o câncer de pele melanoma acral e mucoso que se espalhou (NICAM)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com melanoma acral ou mucoso avançado histologicamente comprovado com mutação c-KIT em que a mutação não é conhecida por estar associada à resistência ao nilotinibe.
2. Melanoma mucoso e acral avançado definido como doença localmente avançada irressecável ou metastática
3. A presença de uma ou mais lesões clinicamente ou radiologicamente mensuráveis ​​com pelo menos 10 mm de tamanho
4. 18 anos ou mais
5. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
6. Expectativa de vida superior a 12 semanas
7. Pelo menos 14 dias desde qualquer cirurgia importante
8. A capacidade de entender a folha de informações do paciente e a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
9. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
10. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando sem intenção de engravidar durante o tratamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo (mesmo se esterilizadas cirurgicamente). Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (p. abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis ​​ou esterilização cirúrgica) durante o estudo e deve continuar tais precauções por 6 meses após receber o último tratamento do estudo
11. Alanina transaminase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase sérica ≤2,5 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
12. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
13. Lipase sérica e amilase <1,5 x LSN
14. Hemoglobina ≥9,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L
15. Tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​x LSN
16. Capaz de engolir e reter medicação oral.

Critério de exclusão:

1. Doença intracraniana, a menos que haja evidência radiológica de doença intracraniana estável > 6 meses. No caso de metástase cerebral solitária, evidência de um intervalo livre de doença de pelo menos 3 meses após a cirurgia. Todos os pacientes previamente tratados para metástases cerebrais devem estar estáveis ​​sem terapia com corticosteroides por pelo menos 28 dias
2. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
3. Homens que planejam ser pais de uma criança durante o julgamento
4. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem (tratamentos oncológicos e não oncológicos)
5. Uso de medicamentos fitoterápicos ou chineses
6. Uso de derivados cumarínicos terapêuticos (ou seja, varfarina, acenocumarol, fenprocumona)
7. Doença cardíaca significativa, incluindo pacientes que têm ou estão em risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QTc
8. Doença médica grave e/ou não controlada
9. Doença hepática crônica conhecida
10. História médica pregressa de pancreatite crônica
11. Infecção por HIV conhecida
12. Radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea
13. Radioterapia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
14. Exposição prévia a um inibidor de tirosina quinase
15. Intolerância à lactose conhecida
16. Qualquer síndrome de má absorção (ou seja, gastrectomia parcial, ressecção do intestino delgado, doença de Crohn ou colite ulcerosa).