Un ensayo que analiza el nilotinib para tratar el cáncer de piel tipo melanoma acral y mucoso que se ha propagado (NICAM)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con melanoma mucoso o acral avanzado probado histológicamente con mutación de c-KIT en los que no se sabe que la mutación esté asociada con la resistencia a nilotinib.
2. Melanoma mucoso y acral avanzado definido como enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable
3. La presencia de una o más lesiones medibles clínica o radiológicamente de al menos 10 mm de tamaño
4. 18 años o más
5. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
6. Esperanza de vida superior a 12 semanas
7. Al menos 14 días desde cualquier cirugía mayor
8. La capacidad de comprender la hoja de información del paciente y la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
9. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
10. Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando sin intención de quedar embarazadas durante el tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio (incluso si se esterilizaron quirúrgicamente). Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida, anticonceptivos implantables o inyectables o esterilización quirúrgica) durante la duración del estudio y debe continuar con tales precauciones durante 6 meses después de recibir el último tratamiento del estudio.
11. Alanina transaminasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa sérica ≤2,5 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x ULN
12. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
13. Lipasa y amilasa séricas <1,5 x LSN
14. Hemoglobina ≥9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L
15. Tiempo de protrombina (TP) ≤1,5 ​​x LSN
16. Capaz de tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad intracraneal, a menos que haya evidencia radiológica de enfermedad intracraneal estable > 6 meses. En el caso de una metástasis cerebral solitaria, evidencia de un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 meses después de la cirugía. Todos los pacientes previamente tratados por metástasis cerebrales deben estar estables sin terapia con corticosteroides durante al menos 28 días.
2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
3. Hombres que planean engendrar un hijo durante el transcurso del juicio
4. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la selección (tanto tratamientos oncológicos como no oncológicos)
5. Uso de medicamentos a base de hierbas o chinos.
6. Uso de derivados terapéuticos de la cumarina (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumona)
7. Enfermedad cardíaca significativa, incluidos los pacientes que tienen o tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del intervalo QTc
8. Enfermedad médica grave y/o no controlada
9. Enfermedad hepática crónica conocida
10. Antecedentes médicos de pancreatitis crónica
11. Infección por VIH conocida
12. Radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
13. Radioterapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
14. Exposición previa a un inhibidor de la tirosina quinasa
15. Intolerancia a la lactosa conocida
16. Cualquier síndrome de malabsorción (es decir, gastrectomía parcial, resección del intestino delgado, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).