Un essai examinant le nilotinib pour traiter le mélanome de l'acral et des muqueuses qui s'est propagé (NICAM)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un mélanome muqueux ou acral avancé muté par c-KIT, prouvé histologiquement, dans lequel la mutation n'est pas connue pour être associée à une résistance au nilotinib.
2. Mélanome muqueux et acral avancé défini comme une maladie localement avancée ou métastatique non résécable
3. La présence d'une ou plusieurs lésions cliniquement ou radiologiquement mesurables d'au moins 10 mm de taille
4. 18 ans ou plus
5. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines
7. Au moins 14 jours depuis toute intervention chirurgicale majeure
8. La capacité de comprendre la fiche d'information du patient et la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
10. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes sans intention de grossesse pendant le traitement de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude (même si elles ont été stérilisées chirurgicalement). Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de barrière avec spermicide, contraceptifs implantables ou injectables ou stérilisation chirurgicale) pendant la durée de l'étude et doivent continuer ces précautions pendant 6 mois après avoir reçu le dernier traitement à l'étude
11. Alanine transaminase (ALT) sérique ou aspartate aminotransférase sérique ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN
12. Créatinine sérique ≤1,5 ​​x LSN
13. Lipase et amylase sériques < 1,5 x LSN
14. Hémoglobine ≥9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L, plaquettes ≥100 x 109/L
15. Temps de prothrombine (TP) ≤1,5 ​​x LSN
16. Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

1. Maladie intracrânienne, à moins qu'il n'y ait eu des preuves radiologiques d'une maladie intracrânienne stable > 6 mois. Dans le cas d'une métastase cérébrale solitaire, preuve d'un intervalle sans maladie d'au moins 3 mois après la chirurgie. Tous les patients précédemment traités pour des métastases cérébrales doivent être stables sans corticothérapie depuis au moins 28 jours
2. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
3. Les hommes qui envisagent de concevoir un enfant au cours du procès
4. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage (traitements anticancéreux et non anticancéreux)
5. Utilisation de médicaments à base de plantes ou chinois
6. Utilisation de dérivés thérapeutiques de la coumarine (c'est-à-dire warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone)
7. Maladie cardiaque importante, y compris les patients qui présentent ou présentent un risque important de développer un allongement de l'intervalle QTc
8. Maladie médicale grave et/ou non contrôlée
9. Maladie hépatique chronique connue
10. Antécédents médicaux de pancréatite chronique
11. Infection à VIH connue
12. Radiothérapie antérieure à 25 % ou plus de la moelle osseuse
13. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
14. Exposition antérieure à un inhibiteur de la tyrosine kinase
15. Intolérance connue au lactose
16. Tout syndrome de malabsorption (c'est-à-dire gastrectomie partielle, résection de l'intestin grêle, maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).