En prøve som ser på Nilotinib for å behandle akral og slimhinnemelanom hudkreft som har spredt seg (NICAM)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med c-KIT muterte histologisk bevist avansert slimhinne- eller akral melanom der mutasjonen ikke er kjent for å være assosiert med nilotinib-resistens.
2. Avansert slimhinne- og akral melanom definert som ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom
3. Tilstedeværelsen av en eller flere klinisk eller radiologisk målbare lesjoner med en størrelse på minst 10 mm
4. Alder 18 eller eldre
5. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
6. Forventet levealder over 12 uker
7. Minst 14 dager siden enhver større operasjon
8. Evnen til å forstå pasientinformasjonsarket og evne til å gi skriftlig informert samtykke
9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
10. Kvinner må ikke være gravide eller ammende uten intensjon om graviditet under studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart (selv om de er kirurgisk sterilisert). Menn og kvinner i fertil alder må bruke egnede prevensjonstiltak (f. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med spermicid, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler eller kirurgisk sterilisering) i løpet av studien og bør fortsette slike forholdsregler i 6 måneder etter å ha mottatt den siste studiebehandlingen
11. Serumalanintransaminase (ALT) eller serumaspartataminotransferase ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) og total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
12. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
13. Serumlipase og amylase <1,5 x ULN
14. Hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥100 x 109/L
15. Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN
16. Kan svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniell sykdom, med mindre det har vært radiologiske tegn på stabil intrakraniell sykdom > 6 måneder. I tilfelle av en enslig hjernemetastase, bevis på et sykdomsfritt intervall på minst 3 måneder etter operasjonen. Alle pasienter som tidligere er behandlet for hjernemetastaser må være stabile etter kortikosteroidbehandling i minst 28 dager
2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
3. Menn som planlegger å bli far til barn i løpet av rettssaken
4. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening (både kreft- og ikke-kreftbehandlinger)
5. Bruk av urte eller kinesisk medisin
6. Bruk av terapeutiske kumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, fenprokumon)
7. Betydelig hjertesykdom inkludert pasienter som har eller har betydelig risiko for å utvikle forlengelse av QTc
8. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
9. Kjent kronisk leversykdom
10. Tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt
11. Kjent HIV-infeksjon
12. Tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
13. Strålebehandling i de 4 ukene før studiestart
14. Tidligere eksponering for en tyrosinkinasehemmer
15. Kjent laktoseintoleranse
16. Ethvert malabsorpsjonssyndrom (dvs. delvis gastrektomi, tynntarmsreseksjon, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).