Zkouška zaměřená na nilotinib k léčbě akrálního a slizničního melanomu rakoviny kůže, která se rozšířila (NICAM)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s c-KIT mutovaným histologicky prokázaným pokročilým slizničním nebo akrálním melanomem, u kterého není známo, že by mutace byla spojena s rezistencí na nilotinib.
2. Pokročilý slizniční a akrální melanom definovaný jako neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
3. Přítomnost jedné nebo více klinicky nebo radiologicky měřitelných lézí o velikosti alespoň 10 mm
4. Věk 18 nebo více
5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
7. Minimálně 14 dní od jakékoli větší operace
8. Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
10. Ženy během studijní léčby nesmějí být těhotné nebo kojící bez úmyslu otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru (i když jsou chirurgicky sterilizovány). Muži a ženy ve fertilním věku musí používat vhodná antikoncepční opatření (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem, implantabilní nebo injekční antikoncepce nebo chirurgická sterilizace) po dobu trvání studie a v těchto opatřeních by měla pokračovat po dobu 6 měsíců po podání poslední léčby ve studii
11. Sérová alanintransamináza (ALT) nebo sérová aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) a celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
12. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
13. Sérová lipáza a amyláza <1,5 x ULN
14. Hemoglobin ≥9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l
15. Protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​x ULN
16. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

1. Intrakraniální onemocnění, pokud nebyl radiologický důkaz stabilního intrakraniálního onemocnění > 6 měsíců. V případě solitární mozkové metastázy důkaz intervalu bez onemocnění nejméně 3 měsíce po operaci. Všichni pacienti, kteří byli dříve léčeni pro mozkové metastázy, musí být stabilní bez léčby kortikosteroidy po dobu alespoň 28 dnů
2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
3. Muži, kteří plánují zplodit dítě během procesu
4. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem (jak protinádorové, tak nenádorové léčby)
5. Použití bylinných nebo čínských léků
6. Použití terapeutických derivátů kumarinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
7. Významné srdeční onemocnění včetně pacientů, kteří mají nebo jsou ve významném riziku rozvoje prodloužení QTc
8. Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
9. Známé chronické onemocnění jater
10. Minulá anamnéza chronické pankreatitidy
11. Známá infekce HIV
12. Předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně
13. Radiační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie
14. Předchozí expozice inhibitoru tyrosinkinázy
15. Známá intolerance laktózy
16. Jakýkoli malabsorpční syndrom (tj. částečná gastrektomie, resekce tenkého střeva, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).