Et forsøg, der ser på Nilotinib til behandling af akral og slimhinde melanom hudkræft, der har spredt sig (NICAM)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med c-KIT muteret histologisk dokumenteret fremskreden slimhinde- eller akral melanom, hvor mutationen ikke vides at være forbundet med nilotinib-resistens.
2. Avanceret slimhinde- og akralt melanom defineret som uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
3. Tilstedeværelsen af ​​en eller flere klinisk eller radiologisk målbare læsioner med en størrelse på mindst 10 mm
4. Alder 18 eller ældre
5. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
6. Forventet levetid større end 12 uger
7. Mindst 14 dage siden enhver større operation
8. Evnen til at forstå patientinformationsbladet og evnen til at give skriftligt informeret samtykke
9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
10. Kvinder må ikke være gravide eller ammende uden hensigt om graviditet under undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart (selvom de er kirurgisk steriliseret). Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med spermicid, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler eller kirurgisk sterilisation) i hele undersøgelsens varighed og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter modtagelse af den sidste undersøgelsesbehandling
11. Serumalanintransaminase (ALT) eller serumaspartataminotransferase ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) og total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
12. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
13. Serumlipase og amylase <1,5 x ULN
14. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL, absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥100 x 109/L
15. Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN
16. I stand til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniel sygdom, medmindre der har været radiologisk tegn på stabil intrakraniel sygdom > 6 måneder. I tilfælde af en solitær hjernemetastase, tegn på et sygdomsfrit interval på mindst 3 måneder efter operationen. Alle patienter, der tidligere er behandlet for hjernemetastaser, skal være stabile uden kortikosteroidbehandling i mindst 28 dage
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
3. Mænd, der planlægger at blive far til et barn i løbet af retssagen
4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening (både kræft- og ikke-kræftbehandlinger)
5. Brug af urtemedicin eller kinesisk medicin
6. Brug af terapeutiske coumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)
7. Betydelig hjertesygdom, herunder patienter, som har eller har en betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc
8. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
9. Kendt kronisk leversygdom
10. Tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
11. Kendt HIV-infektion
12. Tidligere strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
13. Strålebehandling i de 4 uger før studiestart
14. Forudgående eksponering for en tyrosinkinasehæmmer
15. Kendt laktoseintolerance
16. Ethvert malabsorptionssyndrom (dvs. delvis gastrectomi, tyndtarmsresektion, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).