국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 엘로티닙 + 티반티닙(ARQ 197) 대 단일 제제 화학요법
2018년 3월 5일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 이전에 치료받은 KRAS 돌연변이 양성 피험자에서 엘로티닙 + 티반티닙(ARQ 197) 대 단일 제제 화학 요법의 2상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 엘로티닙 + 티반티닙(ARQ 197)으로 치료한 KRAS 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존율을 단일 제제 화학요법과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받은 KRAS 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 피험자에서 엘로티닙 + 티반티닙(ARQ 197)을 사용한 치료와 단일 제제 화학 요법을 비교하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 2상 연구입니다.
적격 피험자는 엘로티닙 + 티반티닙 또는 페메트렉세드, 도세탁셀 또는 젬시타빈을 포함하는 3가지(조사자의 선택에 따라) 단일 제제 화학요법제 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구별 스크리닝 절차 전에 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성(IVA/IVB기) NSCLC
- 문서화된 KRAS 돌연변이 양성 상태(폐암 돌연변이 컨소시엄[LCMC] 지침에 따름, www.golcmc.com 참조)
- 진행성 NSCLC에 대한 최소 하나의 이전 화학 요법 요법
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 × ULN 전이성 간 질환
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(무작위 배정 최소 7일 전에 수혈이 허용됨)
- 피험자는 보관 및/또는 신선한 조직 생검 샘플을 사용할 수 있는 경우 c-Met 상태에 대한 테스트를 허용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 엘로티닙 또는 기타 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 받은 경우
- 이전에 c-MET 억제제(수용체 티로신 키나아제) 또는 ARQ 197, MetMab, crizotinib을 포함한 기타 c-MET 표적 요법을 받은 경우
- 본 연구에서 투여하기 위해 선택된 화학요법제의 사전 수령(예를 들어, 대상체가 젬시타빈으로 치료받은 경우, 그는 본 연구에서 젬시타빈을 받을 자격이 없지만 페메트렉세드 또는 도세탁셀을 받을 자격이 있음).
- ARQ 197, 엘로티닙, 도세탁셀, 젬시타빈 및/또는 페메트렉시드(금기, 과민증 또는 이전 투여 포함)를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 무작위 배정 전 3주(방사선 요법의 경우 2주) 이내에 NSCLC에 대한 항종양 치료를 받은 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 ARQ 197 및/또는 에를로티닙의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종, 전립선 특이 항원(PSA) 값이 < 0.2 ng/mL인 전립선 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술
- 심장 질환 병력: New York Heart Association 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전; 활동성 관상동맥질환; 이전에 진단된 서맥 또는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 2등급 이상으로 정의된 기타 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압; 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색(연구 시작 전 > 6개월 발생한 심근 경색은 허용됨)
- 임상적으로 불안정한 중추신경계 전이(연구에 등록하려면 피험자는 무작위 배정 4주 이내에 MRI 또는 CT 스캔으로 안정적인 질병이 확인되어야 하며 스테로이드, 항간질제 또는 기타 약물로 잘 조절되는 중추신경계[CNS] 전이가 있어야 합니다. 증상 완화 약물)
- 알려진 EGFR 돌연변이 양성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티반티닙(ARQ 197) + 에를로티닙 아암
적격 피험자는 엘로티닙 + 티반티닙(ARQ 197)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 공개 라벨이며 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. |
적격 피험자는 무작위로 엘로티닙과 ARQ 197을 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법 팔
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 승인된 라벨에 따라 3주 주기로 투여되는 단일 제제 화학요법(페메트렉시드, 도세탁셀 또는 젬시타빈) 중 조사자가 선택합니다.
화학요법을 중단한 피험자는 교차군(티반티닙 + 엘로티닙)으로 전환하고 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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승인된 라벨에 따라 투여되는 단일 제제 화학요법(페메트렉시드, 도세탁셀 또는 젬시타빈)에 대한 연구자의 선택.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 제제 화학요법과 비교하여 엘로티닙과 티반티닙으로 치료한 KRAS 돌연변이 양성 NSCLC(ITT 집단) 피험자의 무진행 생존(PFS).
기간: RECIST(v 1.1)에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월까지 평가된 무작위 배정 날짜.
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진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v 1.1) 기준을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 진행도 진행으로 간주됩니다.
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RECIST(v 1.1)에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월까지 평가된 무작위 배정 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법과 비교하여 엘로티닙 + 티반티닙으로 치료된 모든 적격 피험자(ITT 모집단)의 전체 생존(OS).
기간: 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 날짜, 최대 24개월 평가
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
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임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 날짜, 최대 24개월 평가
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화학요법과 비교하여 엘로티닙 + 티반티닙으로 치료받은 모든 적격 피험자(ITT 모집단)의 객관적 반응률(ORR).
기간: 임의의 원인으로 사망한 날짜 또는 피험자가 연구를 중단한 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 최대 24개월 평가
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) = 모든 병변의 소실 및 부분 반응(PR) = 대상 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
ORR = (CR+PR)/# 과목.
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임의의 원인으로 사망한 날짜 또는 피험자가 연구를 중단한 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 최대 24개월 평가
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엘로티닙 + 티반티닙으로 치료된 교차 기간의 피험자 간의 ORR
기간: 임의의 원인으로 사망한 날짜 또는 피험자가 연구를 중단한 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 최대 24개월 평가.
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RECIST v1.1에 따라 CR = 모든 병변의 소실 및 PR = 대상 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
ORR = (CR+PR)/# 과목.
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임의의 원인으로 사망한 날짜 또는 피험자가 연구를 중단한 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 최대 24개월 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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