Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib Plus Tivantinib (ARQ 197) vs. yhden aineen kemoterapia paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaiheen 2 satunnaistettu avoin tutkimus Erlotinib Plus Tivantinib (ARQ 197) verrattuna yksittäisen aineen kemoterapiaan aiemmin hoidetuilla KRAS-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on KRAS-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidettiin erlotinibillä ja tivantinibillä (ARQ 197) verrattuna yksittäiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla hoitoa erlotinibillä ja tivantinibillä (ARQ 197) yksittäiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoidettu KRAS-mutaatiopositiivinen NSCLC. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan erlotinibia ja tivantinibia tai yhtä kolmesta (tutkijan valinnan perusteella) yksittäisestä kemoterapia-aineesta, mukaan lukien pemetreksedi, dosetakseli tai gemsitabiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IVA/IVB) NSCLC
  4. Dokumentoitu KRAS-mutaatiopositiivinen tila (Lung Cancer Mutation Consortium [LCMC] -ohjeiden mukaan; katso www.golcmc.com)
  5. Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen NSCLC:n hoitoon
  6. Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereissä, versio 1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  8. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, oraalisia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  10. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä
  11. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  12. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  14. Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
  15. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto on sallittu vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista)
  16. Tutkittavien on suostuttava sallimaan c-Met-tilan testaus, jos saatavilla on arkistoituja ja/tai tuoreita kudosbiopsianäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi erlotinibin tai muiden epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjien saaminen
  2. Aiempi minkä tahansa c-MET-estäjän (reseptorityrosiinikinaasin) tai muun c-MET-kohdistetun hoidon, mukaan lukien ARQ 197, MetMab, krisotinibi, saaminen
  3. Tässä tutkimuksessa annettavaksi valitun kemoterapia-aineen saaminen etukäteen (esim. jos koehenkilöä hoidettiin gemsitabiinilla, hän ei ole kelvollinen saamaan gemsitabiinia tässä tutkimuksessa, mutta hän on kelvollinen saamaan pemetreksedia tai dosetakselia).
  4. Kyvyttömyys tai haluttomuus saada ARQ 197:ää, erlotinibia, dosetakselia, gemsitabiinia ja/tai pemetreksedia mukaan lukien vasta-aiheet, yliherkkyys tai aiempi anto
  5. Saat kaikki kasvainten vastaiset lääkkeet NSCLC:hen 3 viikon sisällä (2 viikkoa sädehoitoa varten) ennen satunnaistamista
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä ARQ 197:n ja/tai erlotinibin imeytymistä
  8. Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä
  9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan intraepiteliaalista syöpää, eturauhassyöpää, jonka eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo on < 0,2 ng/ml, tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)
  11. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  12. Aiempi sydänsairaus: Congestive sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty luokkiin II-IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan; Aktiivinen sepelvaltimotauti; Aiemmin diagnosoitu bradykardia tai muu sydämen rytmihäiriö, joka on määritelty ≥ asteeksi 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan, tai hallitsematon verenpainetauti; Sydäninfarkti, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (sydäninfarkti, joka tapahtui > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, on sallittu)
  13. Kliinisesti epästabiili keskushermoston etäpesäke (tutkimukseen osallistumiseksi koehenkilöillä on oltava stabiili sairaus vahvistus magneettikuvauksella tai TT-kuvauksella 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja keskushermoston [CNS] etäpesäkkeet ovat hyvin hallinnassa steroideilla, epilepsialääkkeillä tai muilla oireita lievittävät lääkkeet)
  14. Tunnettu EGFR-mutaatiopositiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tivantinibi (ARQ 197) ja erlotinibihaara

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan erlotinibia ja tivantinibia (ARQ 197).

Hoito on avointa ja sitä jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Lääke: ARQ 197 plus erlotinibi
Tukikelpoiset koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan erlotinibia ja ARQ 197:ää.
Muut nimet:
  • Tivantinibi
Active Comparator: Kemoterapia käsi
Tutkijan valinta yksittäisestä kemoterapiasta (pemetreksedi, dosetakseli tai gemsitabiini), joka annetaan 3 viikon sykleissä hyväksytyn etiketin mukaisesti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka. Potilaat, jotka lopettivat solunsalpaajahoidon, voidaan vaihtaa vaihtohaaraan (tivantinibi ja erlotinibi) ja jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Pemetreksedi, dosetakseli tai gemsitabiini
Tutkijan valinta yksittäisestä kemoterapiasta (pemetreksedi, dosetakseli tai gemsitabiini), joka annetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on KRAS-mutaatiopositiivinen NSCLC (ITT-populaatio), joita on hoidettu Erlotinib Plus Tivantinibillä verrattuna yhden aineen kemoterapiaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen RECISTin (v 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v 1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä pidetään myös etenemisenä.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemiseen RECISTin (v 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen kaikkien Erlotinib Plus Tivantinibillä hoidettujen potilaiden joukossa (ITT-populaatio) verrattuna kemoterapiaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kaikkien Erlotinib Plus -tivantinibillä hoidettujen potilaiden joukossa (ITT-populaatio) verrattuna kemoterapiaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai päivämäärään, jolloin koehenkilö lopettaa tutkimuksen, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
RECIST v1.1:n mukaan täydellinen vaste (CR) = kaikkien leesioiden katoaminen ja osittainen vaste (PR) = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. ORR = (CR+PR)/# koehenkilöä.
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai päivämäärään, jolloin koehenkilö lopettaa tutkimuksen, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
ORR Erlotinib Plus Tivantinibillä hoidettujen potilaiden joukossa crossover-jaksolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai päivämäärään, jolloin koehenkilö lopettaa tutkimuksen, arvioituna enintään 24 kuukautta.
RECIST v1.1:tä kohti CR = kaikkien leesioiden häviäminen ja PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. ORR = (CR+PR)/# koehenkilöä.
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai päivämäärään, jolloin koehenkilö lopettaa tutkimuksen, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 197-218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa