- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01399164
강화 식품에서 코발라민 흡수 (FL-72)
2013년 10월 21일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
양성자 펌프 억제제를 사용하거나 사용하지 않는 노인의 강화 식품에서 코발라민 흡수 유발성 무산소증
14C-B12 강화 빵의 B12 생체이용률을 건강한 피험자와 양성자 펌프 억제제로 유발된 무산소증이 있는 피험자에서 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
코발라민(비타민 B12) 결핍은 미국과 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다.
결핍은 노인에서 가장 흔하며 평균 유병률은 60세 이상에서 약 25%입니다.
낮은 혈청 코발라민을 가진 노인의 약 40%는 음식 코발라민 흡수 장애(F-CM)가 있으며, 여기에는 위 위축/무염소증 및/또는 기능 장애가 관련되어 있습니다.
60세 이상의 사람들에게 결핍이 만연하기 때문에 일반적으로 노인들은 젊은 사람들에게 권장되는 것보다 강화 식품에서 더 많은 양의 코발라민을 섭취하는 것이 좋습니다.
그러나 결정성 코발라민이 특히 음식에 강화제로 첨가되는 경우 F-CM이 있는 노인들에게도 젊은 사람들처럼 흡수되는지에 대해서는 상당한 논쟁이 있습니다.
이 연구에서 수집할 데이터는 미국에서 향후 밀가루에 비타민 B12를 강화하는 것과 관련하여 진행 중인 심의에 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 전반적인 건강
- 정상 흡수 능력(대조군) 또는 혈청 B12 <300 pg/mL 및 펩시노겐 I 수준 >100 μg/L(ACs).
- 모든 피험자는 프로토콜을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 만성 건강 장애
- 모든 종류의 빈혈
- 신부전
- 과도한 음주
- 이전 GI 수술
- B-12 흡수 또는 대사를 방해하는 OTC 또는 처방약 사용
- 비타민 보충제 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 강화 빵
14C-B12 강화 빵 1인분
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14C-B12 강화 빵 1인분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B12 생체 이용률
기간: 8일
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14C-B12 강화 빵의 B12 생체이용률
|
8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Allen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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