Absorpce kobalaminu z obohacených potravin (FL-72)
21. října 2013 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Absorpce kobalaminu z obohaceného jídla u starších dospělých s a bez inhibitoru protonové pumpy indukovaná achlorhydrie
Stanovit biologickou dostupnost B12 z chleba obohaceného 14C-B12 u zdravých subjektů a u subjektů s achlorhydrií vyvolanou inhibitorem protonové pumpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek kobalaminu (vitaminu B12) je vysoce rozšířený v USA i na celém světě.
Deficit je nejčastější u starších osob, s průměrnou prevalencí ≈25 % ve věku nad 60 let.
Asi 40 % starších osob s nízkou hladinou kobalaminu v séru má malabsorpci potravinového kobalaminu (F-CM), na níž se podílí žaludeční atrofie/achlorhydrie a/nebo dysfunkce.
Vzhledem k prevalenci deficitu u osob starších 60 let se obecně doporučuje, aby starší lidé konzumovali vyšší podíl kobalaminu z obohacených potravin, než je doporučeno pro mladší lidi.
Existuje však značná debata o tom, zda je krystalický kobalamin absorbován stejně dobře u starších lidí s F-CM jako u mladších lidí, zvláště pokud je přidáván jako posilující látka do jídla.
Údaje, které budou shromážděny v této studii, poskytnou informace užitečné pro probíhající úvahy o budoucím obohacení pšeničné mouky vitamínem B12 ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav
- normální absorpční kapacita (kontroly) nebo se sérovým B12 <300 pg/ml a hladinou pepsinogenu I >100 μg/l (ACs).
- Pro vyplnění protokolu musí být k dispozici všechny subjekty
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chronická zdravotní porucha
- Anémie jakéhokoli druhu
- Renální insuficience
- nadměrné pití alkoholu
- Předchozí operace GI
- Použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, které interferují s absorpcí nebo metabolismem B-12
- Užívání vitamínových doplňků
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fortifikovaný chléb
Jedna porce obohaceného chleba 14C-B12
|
Jedna porce obohaceného chleba 14C-B12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost B12
Časové okno: 8 dní
|
Biologická dostupnost B12 z chleba obohaceného 14C-B12
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Allen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHNRC 242621-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .