연골 무릎 결함 복구를 위한 자가 중간엽 줄기 세포 대 연골 세포 (ASCROD)
2011년 7월 21일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
무릎 연골 결손 치료를 위한 비교임상: 자가배양 연골세포 이식 vs. 지방조직 유래 자가 중간엽 줄기세포 이식
본 연구의 목적은 연골 슬관절 병변의 치료를 위한 자가 배양 지방조직 유래 줄기세포 대 배양 자가 연골 세포의 사용의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연골 무릎 병변은 빈번하며 중요한 기능적 제한 및 관절염 발생을 일으킵니다. 관절염은 장애의 가장 중요한 원인 중 하나이며 보철 수술을 통한 치료는 높은 비용과 관련이 있으며 다른 합병증에서 자유롭지 않습니다. 자가 연골 세포를 사용한 세포 치료에 대한 여러 연구에서 이러한 유형의 병변 치료에 효능이 있는 것으로 나타났으며 현재 관절 연골의 국소 병변 치료를 위한 일반적인 기술입니다. 자가 연골 세포 이식은 관절 내 수술이 필요한 연골 샘플 제거의 이환율과 배양을 위한 제한된 조직 샘플과 관련이 있습니다. 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(ASC)는 연골세포 분화를 입증했으며 관절 연골 복구를 위한 동물 모델에 사용되었습니다. 지방 조직은 연골에서 얻은 연골 세포보다 더 많은 ASC를 생성하며 지방 흡입은 간단하고 관절경보다 부작용이 적습니다. 배양 조건은 이식에 필요한 세포의 양을 얻기 위한 계대의 수 측면에서 연골 세포보다 ASC에 대해 덜 엄격하다는 것을 언급할 가치가 있습니다.
우리는 연골 무릎 병변을 치료하기 위해 자가 연골 세포 또는 자가 ASC의 외과적 이식을 비교하는 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내측 대퇴골과의 증상이 있는 국소 관절 연골 병변
- 1 ~ 5cm² 사이의 대퇴골 과두 병변
- ICRS 등급 III/IV
- 안정적인 무릎
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 구성원 부정렬(> 5도)
- 불안정한 무릎
- 염증성 관절 질환
- 작년 무릎 수술(이식, 반월판 봉합 또는 절제, 모자이크성형술, 미세골절)
- 동시 시험 또는 최근 3개월 이내 참여
- 간염, HIV 또는 매독 환자
- 지난 5년 동안의 악성 종양
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 조사관이 판단한 불량한 일반 건강
- 슬개골의 임상적으로 관련된 두 번째 연골 병변
- 슬개 대퇴 연골 병변
- 겐타마이신 또는 페니실린에 대한 알려진 알레르기(또는 여러 심각한 알레르기 존재)
- 베이스라인의 마지막 6개월 이내에 영향을 받은 무릎에 히알루론산 관절내 주사를 받은 경우
- 기준선 방문 2주 이내에 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, n-글루코사민, 피아스클레딘, 캡사이신과 같은 특정 OA 약물 복용
- 베이스라인 마지막 1개월 이내에 전신 또는 관절내 경로에 의한 코르티코스테로이드 치료 또는 베이스라인 마지막 2주 이내에 근육내 또는 경구 코르티코스테로이드 치료
- 항응고제의 만성 사용
- 조절되지 않는 당뇨병
- 고통받는 무릎의 평가를 방해하는 척추, 엉덩이 또는 다리의 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
- 하지의 모든 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
- 간 효소(SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 연구자에 따라 임상적으로 중요한 다른 결과
- CRP > 10mg/l
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 ASC 이식
자가 ASC로 치료
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자가 골막으로 덮힌 자가 ASC 또는 연골 세포 이식, cm² 병변당 100만개
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 연골 세포 이식
자가 연골 세포로 치료
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자가 골막으로 덮힌 자가 ASC 또는 연골 세포 이식, cm² 병변당 100만개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연골 무릎 병변 복구를 위한 유리질 연골 생산
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 임상 진화
기간: 18개월
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18개월 동안의 임상 시험 및 SF-12 건강 조사의 변화
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18개월
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효능: 기능적 진화
기간: 18개월
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18개월 동안 Western Ontario-McMaster 골관절염 점수(WOMAC)의 변화
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18개월
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효능: 기능적 진화
기간: 18개월
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18개월 동안 Knee Society Score(KSS)의 변화
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18개월
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효능: 조직학적 평가
기간: 18개월
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18개월에 조직학적 방법에 의한 유리질 연골 생산
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18개월
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효능: 방사선학적 평가
기간: 18개월
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18개월 MRI
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18개월
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안전성: 부작용
기간: 18개월
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특히 이식된 세포에 기인한 조직 및 국소 AE
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18개월
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안전성: 급성 염증 반응
기간: 18개월
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세포 적용 후 3일 이내에 자가 보고된 종창과 함께 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 최소 30mm의 통증 증가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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