Autologiset mesenkymaaliset kantasolut vs. kondrosyytit suonteisten polvivaurioiden korjaamiseen (ASCROD)
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Vertaileva kliininen tutkimus suoniradan polvivaurioiden korjaamiseksi: Autologisten viljeltyjen kondrosyyttien siirto vs. rasvakudoksesta peräisin olevat autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata autologisten viljeltyjen rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta viljeltyihin autologisiin kondrosyytteihin kondraalisten polvivaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurungon polven leesiot ovat yleisiä ja aiheuttavat merkittäviä toimintarajoituksia ja niveltulehdusten kehittymistä. Niveltulehdus on yksi tärkeimmistä vammaisuuden syistä ja sen hoito proteettisella leikkauksella on kallista, eikä se ole vapaa muista komplikaatioista. Useat tutkimukset soluterapiasta autologisilla kondrosyyteillä ovat osoittaneet tehokkuutta tämän tyyppisten leesioiden hoidossa, ja se on tällä hetkellä yleinen tekniikka nivelruston fokusaalisten leesioiden hoidossa. Autologinen rustosolujen siirto liittyy nivelensisäistä leikkausta vaativan rustonäytteen poiston ja rajallisen kudosnäytteen viljelyyn sairastuneisuuteen. Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (ASC) ovat osoittaneet kondrosyyttistä erilaistumista, ja niitä on käytetty eläinmalleissa nivelruston korjaamiseen. Rasvakudos tuottaa enemmän ASC:tä kuin rustosta saadaan rustosoluja, ja rasvaimu on yksinkertaista ja vähemmän haittavaikutuksia kuin artroskopia. On syytä mainita, että viljelyolosuhteet ovat vähemmän tiukat ASC:lle kuin kondrosyyteille, mitä tulee siirtojen lukumäärään implantaatioon tarvittavan solumäärän saamiseksi.
Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa vertaamme joko autologisten kondrosyyttien tai autologisen ASC:n kirurgista implantaatiota polven polvivaurioiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen fokaalinen nivelrustovaurio mediaalisessa reisiluun nivelessä
- Leesio reisiluun kondylessa 1–5 cm²
- ICRS Grade III/IV
- Vakaa polvi
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä jäsenen epätasapaino (> 5 astetta)
- Epävakaa polvi
- Tulehduksellinen nivelsairaus
- Polvileikkaus viimeisen vuoden aikana (meniskin siirto, ompelu tai resektio, mosaiikkiplastia, mikromurtuma)
- Osallistuminen samanaikaisiin kokeisiin tai edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hepatiitti, HIV tai kuppa
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Huono yleinen terveydentila tutkijan arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä toinen rustovaurio polvilumpion alueella
- Patellofemoraalinen rustovaurio
- Tunnettu allergia gentamysiinille tai penisilliineille (tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen)
- olet saanut nivelensisäisiä hyaluronihapporuiskeita sairaaseen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana lähtötasosta
- Tiettyjen OA-lääkkeiden, kuten kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin, kapsaisiinin, ottaminen 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Kortikosteroidihoito systeemisesti tai nivelensisäisesti lähtötilanteen viimeisen kuukauden aikana tai lihaksensisäinen tai suun kautta otettava kortikosteroidihoito lähtötilanteen viimeisen 2 viikon aikana
- Antikoagulanttien krooninen käyttö
- Hallitsematon diabetes
- Mikä tahansa samanaikainen kivulias tai vammauttava selkärangan, lonkan tai alaraajojen sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
- Maksaentsyymit (SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan tai mikä tahansa muu tulos, joka on tutkijan mukaan kliinisesti tärkeä
- CRP > 10 mg/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen ASC-istutus
Hoito autologisella ASC:llä
|
Autologisen ASC:n tai kondrosyyttien istutus, 1 miljoona per cm² leesio, autologisen periosteaalikalvon peitossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologisten kondrosyyttien implantaatio
Hoito autologisilla kondrosyyteillä
|
Autologisen ASC:n tai kondrosyyttien istutus, 1 miljoona per cm² leesio, autologisen periosteaalikalvon peitossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyaliiniruston tuotanto kondraalisten polvivaurioiden korjaamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Kliininen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset kliinisissä testeissä ja SF-12-terveystutkimuksessa 18 kuukauden aikana
|
18 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Toiminnallinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset Länsi-Ontario-McMasterin nivelrikkopisteissä (WOMAC) 18 kuukauden aikana
|
18 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Toiminnallinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset Knee Society Scoressa (KSS) 18 kuukauden aikana
|
18 kuukautta
|
|
Teho: Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyaliiniruston tuotanto histologisilla menetelmillä 18 kuukauden iässä
|
18 kuukautta
|
|
Teho: Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRI 18 kuukauden iässä
|
18 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Järjestelmälliset ja paikalliset haitat, jotka johtuvat erityisesti istutetuista soluista
|
18 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Akuutit tulehdustapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kivun lisääntyminen vähintään 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sekä itse ilmoittama turvotus 3 päivän sisällä solun levittämisestä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLPTRA-2009-01
- 2009-016628-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .