Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки против хондроцитов для восстановления хондральных дефектов коленного сустава (ASCROD)

21 июля 2011 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Сравнительное клиническое исследование восстановления хондральных дефектов коленного сустава: трансплантация аутологичных культивированных хондроцитов по сравнению с аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани

Целью нашего исследования является сравнение безопасности и эффективности использования аутологичных культивированных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, по сравнению с культивированными аутологичными хондроцитами для лечения хрящевых поражений коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часто встречаются хондральные поражения коленного сустава, которые приводят к важным функциональным ограничениям и развитию артроза. Артроз является одной из важнейших причин инвалидности, и его лечение протезными операциями сопряжено с большими затратами и не лишено других осложнений. Несколько исследований клеточной терапии аутологичными хондроцитами показали эффективность при лечении этого типа поражений, и в настоящее время это общепринятая методика лечения очаговых поражений суставного хряща. Трансплантация аутологичных хондроцитов связана с болезненностью удаления образца хряща, что требует внутрисуставной хирургии, и ограниченного образца ткани для посева. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ASC), продемонстрировали хондроцитарную дифференцировку и использовались в животных моделях для восстановления суставного хряща. Жировая ткань дает больше ASC, чем хондроциты, полученные из хряща, а липосакция проста и с меньшим количеством побочных эффектов, чем артроскопия. Стоит отметить, что условия культивирования для АСК менее жесткие, чем для хондроцитов, с точки зрения количества пассажей для получения количества клеток, необходимого для имплантации.

Мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование, в котором мы сравниваем хирургическую имплантацию либо аутологичных хондроцитов, либо аутологичных ASC для лечения хондральных поражений коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическое очаговое поражение суставного хряща на медиальном мыщелке бедренной кости
  • Поражение мыщелка бедренной кости от 1 до 5 см²
  • ICRS класс III/IV
  • Стабильное колено
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Клинически значимое смещение члена (> 5 градусов)
  • Не стабильное колено
  • Воспалительные заболевания суставов
  • Операции на коленном суставе в прошлом году (трансплантация, шов или резекция мениска, мозаичная пластика, микроперелом)
  • Участие в параллельных исследованиях или в предыдущие 3 месяца
  • Субъекты с гепатитом, ВИЧ или сифилисом
  • Злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Плохое общее состояние здоровья по оценке следователя
  • Клинически значимое второе поражение хряща надколенника
  • Поражение пателлофеморального хряща
  • Известная аллергия на гентамицин или пенициллины (или наличие множественных тяжелых аллергий)
  • Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в пораженное колено в течение последних 6 месяцев от исходного уровня
  • Прием специфических препаратов для лечения ОА, таких как хондроитинсульфат, диацереин, n-глюкозамин, пиаскледин, капсаицин, в течение 2 недель после исходного визита
  • Лечение кортикостероидами системным или внутрисуставным путем в течение последнего месяца исходного уровня или внутримышечным или пероральным введением кортикостероидов в течение последних 2 недель исходного уровня
  • Хроническое употребление антикоагулянтов
  • Неконтролируемый диабет
  • Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
  • Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
  • Ферменты печени (SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза) более чем в два раза превышают верхний предел нормы или любой другой результат, клинически важный по мнению исследователя.
  • СРБ > 10 мг/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация аутологичных ASC
Лечение аутологичными ASC
Другой: Имплантация аутологичных клеток
Имплантация аутологичных ASC или хондроцитов, 1 миллион на см² поражения, покрытого аутологичной периостальной мембраной
Другие имена:
  • МСА
Активный компаратор: Имплантация аутологичных хондроцитов
Лечение аутологичными хондроцитами
Другой: Имплантация аутологичных клеток
Имплантация аутологичных ASC или хондроцитов, 1 миллион на см² поражения, покрытого аутологичной периостальной мембраной
Другие имена:
  • МСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Производство гиалинового хряща для восстановления хрящевых поражений коленного сустава
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: клиническая эволюция
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в клинических тестах и ​​обзоре состояния здоровья SF-12 за 18 месяцев
18 месяцев
Эффективность: функциональная эволюция
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в шкале остеоартрита Западного Онтарио-МакМастера (WOMAC) за 18 месяцев
18 месяцев
Эффективность: функциональная эволюция
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в оценке коленного сустава (KSS) за 18 месяцев
18 месяцев
Эффективность: гистологическая оценка
Временное ограничение: 18 месяцев
Получение гиалинового хряща гистологическими методами в 18 месяцев
18 месяцев
Эффективность: рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 18 месяцев
МРТ в 18 мес.
18 месяцев
Безопасность: побочные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Системные и местные НЯ, особенно связанные с имплантированными клетками
18 месяцев
Безопасность: Острые воспалительные явления
Временное ограничение: 18 месяцев
Увеличение боли не менее чем на 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм вместе с отеком, о котором сообщают сами пациенты, в течение 3 дней после применения клеток.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Следователи

  • Главный следователь: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HLPTRA-2009-01
  • 2009-016628-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться