Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste kontra chondrocyty w naprawie wad chrzęstnych stawu kolanowego (ASCROD)

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Porównawcze badanie kliniczne naprawy wad chrzęstnych stawu kolanowego: przeszczep autologicznych hodowanych chondrocytów w porównaniu z autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej

Celem naszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania autologicznych hodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w porównaniu z hodowanymi autologicznymi chondrocytami w leczeniu zmian chrzęstnych stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia chrzęstne stawu kolanowego są częste i powodują istotne ograniczenia czynnościowe oraz rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jedną z najważniejszych przyczyn niepełnosprawności, a jej leczenie chirurgią protetyczną wiąże się z wysokimi kosztami i nie jest wolne od innych powikłań. W kilku badaniach terapia komórkowa autologicznymi chondrocytami wykazała skuteczność w leczeniu tego typu zmian i jest obecnie powszechną techniką leczenia zmian ogniskowych chrząstki stawowej. Autologiczny przeszczep chondrocytów wiąże się z chorobowością związaną z pobraniem próbki chrząstki, która wymaga operacji dostawowej oraz ograniczoną próbką tkanki do posiewu. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ASC) wykazały różnicowanie chondrocytów i zostały wykorzystane w modelach zwierzęcych do naprawy chrząstki stawowej. Tkanka tłuszczowa daje więcej ASC niż chondrocyty uzyskane z chrząstki, a liposukcja jest prosta i wiąże się z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż artroskopia. Warto wspomnieć, że warunki hodowli są mniej rygorystyczne dla ASC niż dla chondrocytów, jeśli chodzi o liczbę pasaży w celu uzyskania ilości komórek potrzebnych do implantacji.

Proponujemy randomizowane badanie kliniczne, w którym porównamy chirurgiczną implantację autologicznych chondrocytów lub autologicznej ASC w leczeniu zmian chrzęstnych stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
        • Główny śledczy:
          • Alonso C. Moreno Garcia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose L. Leal Helmling, MD
        • Pod-śledczy:
          • Santiago Bello, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fernando de Miguel, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Damian Garcia-Olmo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariano A. Garcia-Arranz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe ogniskowe uszkodzenie chrząstki stawowej na kłykciu przyśrodkowym kości udowej
  • Zmiana na kłykciu kości udowej o powierzchni od 1 do 5 cm²
  • ICRS stopień III/IV
  • Stabilne kolano
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne przesunięcie członka (> 5 stopni)
  • Niestabilne kolano
  • Choroba zapalna stawów
  • operacja kolana w ciągu ostatniego roku (przeszczep, zszycie lub resekcja łąkotki, mozaikoplastyka, mikrozłamania)
  • Udział w badaniach równoległych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby, HIV lub kiłą
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Zły ogólny stan zdrowia w ocenie badacza
  • Klinicznie istotne drugie uszkodzenie chrząstki na rzepce
  • Uszkodzenie chrząstki rzepkowo-udowej
  • Znana alergia na gentamycynę lub penicyliny (lub obecność wielu ciężkich alergii)
  • Po otrzymaniu dostawowych wstrzyknięć kwasu hialuronowego w dotknięte chorobą kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Przyjmowanie określonych leków na OA, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaskledyna, kapsaicyna w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Leczenie kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatniego miesiąca od wizyty początkowej lub kortykosteroidami domięśniowymi lub doustnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która przeszkadzałaby w ocenie dotkniętego chorobą kolana
  • Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  • Enzymy wątrobowe (SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub jakikolwiek inny wynik klinicznie istotny według badacza
  • CRP > 10 mg/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne wszczepienie ASC
Leczenie autologicznym ASC
Inny: Implantacja komórek autologicznych
Implantacja autologicznych ASC lub chondrocytów, zmiana 1 milion na cm², pokryta autologiczną błoną okostnową
Inne nazwy:
  • ACI
Aktywny komparator: Implantacja autologicznych chondrocytów
Leczenie autologicznymi chondrocytami
Inny: Implantacja komórek autologicznych
Implantacja autologicznych ASC lub chondrocytów, zmiana 1 milion na cm², pokryta autologiczną błoną okostnową
Inne nazwy:
  • ACI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Produkcja chrząstki szklistej do naprawy uszkodzeń chrzęstnych stawu kolanowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w testach klinicznych i badaniu zdrowotnym SF-12 w ciągu 18 miesięcy
18 miesięcy
Skuteczność: Ewolucja funkcjonalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) w ciągu 18 miesięcy
18 miesięcy
Skuteczność: Ewolucja funkcjonalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w skali społeczeństwa kolanowego (KSS) w ciągu 18 miesięcy
18 miesięcy
Skuteczność: Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Produkcja chrząstki szklistej metodami histologicznymi po 18 miesiącach
18 miesięcy
Skuteczność: ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
MRI w 18 miesiącu
18 miesięcy
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólnoustrojowe i lokalne zdarzenia niepożądane, które można w szczególności przypisać wszczepionym komórkom
18 miesięcy
Bezpieczeństwo: ostre stany zapalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wzrost bólu o co najmniej 30 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) wraz z zgłaszanym obrzękiem w ciągu 3 dni po aplikacji komórek
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLPTRA-2009-01
  • 2009-016628-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj