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Cellule staminali mesenchimali autologhe vs. condrociti per la riparazione dei difetti condrali del ginocchio (ASCROD)

21 luglio 2011 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Uno studio clinico comparativo per la riparazione dei difetti condrali del ginocchio: trapianto di condrociti coltivati ​​autologhi rispetto a cellule staminali mesenchimali autologhe derivate da tessuto adiposo

L'obiettivo del nostro studio è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di cellule staminali derivate da tessuto adiposo in coltura autologhe rispetto a condrociti autologhi in coltura per il trattamento delle lesioni condrali del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni condrali del ginocchio sono frequenti e producono importanti limitazioni funzionali e sviluppo di artrosi. L'artrosi è una delle più importanti cause di disabilità e il suo trattamento con la chirurgia protesica è associato ad un costo elevato, e non è esente da altre complicanze. Diversi studi di terapia cellulare con condrociti autologhi hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento di questo tipo di lesioni, e attualmente è una tecnica comune per il trattamento delle lesioni focali della cartilagine articolare. Il trapianto autologo di condrociti è associato alla morbilità della rimozione del campione di cartilagine, che richiede un intervento chirurgico intra-articolare e il campione di tessuto limitato per la coltura. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ASC) hanno dimostrato la differenziazione condrocitica e sono state utilizzate in modelli animali per la riparazione della cartilagine articolare. Il tessuto adiposo produce più ASC rispetto ai condrociti ottenuti dalla cartilagine e la liposuzione è semplice e con meno eventi avversi rispetto all'artroscopia. Vale la pena ricordare che le condizioni di coltura sono meno stringenti per ASC che per condrociti, in termini di numero di passaggi per ottenere la quantità di cellule necessarie per l'impianto.

Proponiamo uno studio clinico randomizzato, in cui confrontiamo l'impianto chirurgico di condrociti autologhi o ASC autologo per il trattamento delle lesioni condrali del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione focale sintomatica della cartilagine articolare sul condilo femorale mediale
  • Lesione sul condilo femorale tra 1 e 5 cm²
  • ICRS Grado III/IV
  • Ginocchio stabile
  • Consenso informato del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Disallineamento del membro clinicamente rilevante (> 5 gradi)
  • Ginocchio non stabile
  • Malattia infiammatoria articolare
  • Chirurgia del ginocchio nell'ultimo anno (trapianto, sutura o resezione del menisco, mosaicoplastica, microfratture)
  • Partecipazione a prove concomitanti o nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti con epatite, HIV o sifilide
  • Neoplasie nei 5 anni precedenti
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Cattiva salute generale secondo il giudizio dell'investigatore
  • Seconda lesione cartilaginea clinicamente rilevante sulla rotula
  • Lesione della cartilagine femoro-rotulea
  • Allergia nota alla gentamicina o alle penicilline (o presenza di più gravi allergie)
  • Aver ricevuto iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi dal basale
  • Assunzione di farmaci specifici per OA come condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piascledina, capsaicina entro 2 settimane dalla visita basale
  • Trattamento con corticosteroidi per via sistemica o intra-articolare entro l'ultimo mese dal basale o corticosteroidi intramuscolari o orali entro le ultime 2 settimane dal basale
  • Uso cronico di anticoagulanti
  • Diabete non controllato
  • Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
  • Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
  • Enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) superiori a due volte il limite superiore del normale o qualsiasi altro risultato clinicamente importante secondo lo sperimentatore
  • PCR > 10 mg/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto autologo di ASC
Trattamento con ASC autologo
Altro: Impianto di cellule autologhe
Impianto di ASC o condrociti autologhi, 1 milione per cm² di lesione, ricoperta da membrana periostale autologa
Altri nomi:
  • ACI
Comparatore attivo: Impianto di condrociti autologhi
Trattamento con condrociti autologhi
Altro: Impianto di cellule autologhe
Impianto di ASC o condrociti autologhi, 1 milione per cm² di lesione, ricoperta da membrana periostale autologa
Altri nomi:
  • ACI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione di cartilagine ialina per la riparazione delle lesioni condrali del ginocchio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: evoluzione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nei test clinici e nell'indagine sulla salute SF-12 nell'arco di 18 mesi
18 mesi
Efficacia: evoluzione funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio di osteoartrite Western Ontario-McMaster (WOMAC) nell'arco di 18 mesi
18 mesi
Efficacia: evoluzione funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio della società del ginocchio (KSS) in 18 mesi
18 mesi
Efficacia: valutazione istologica
Lasso di tempo: 18 mesi
Produzione di cartilagine ialina mediante metodi istologici a 18 mesi
18 mesi
Efficacia: valutazione radiologica
Lasso di tempo: 18 mesi
RMN a 18 mesi
18 mesi
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
AE sistemici e locali attribuibili soprattutto a cellule impiantate
18 mesi
Sicurezza: eventi infiammatori acuti
Lasso di tempo: 18 mesi
Aumento del dolore di almeno 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm insieme a gonfiore auto-riferito entro 3 giorni dall'applicazione delle cellule
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLPTRA-2009-01
  • 2009-016628-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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