Células-tronco mesenquimais autólogas vs. condrócitos para o reparo de defeitos condrais do joelho (ASCROD)
21 de julho de 2011 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Um ensaio clínico comparativo para o reparo de defeitos condrais do joelho: transplante de condrócitos autólogos cultivados versus células-tronco mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo
O objetivo do nosso estudo é comparar a segurança e eficácia do uso de células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivadas autólogas versus condrócitos autólogos cultivados para o tratamento de lesões condrais do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões condrais do joelho são frequentes e produzem importante limitação funcional e desenvolvimento de artrose. A artrose é uma das causas mais importantes de incapacidade e seu tratamento com cirurgia protética está associado a um alto custo, não sendo isento de outras complicações. Vários estudos de terapia celular com condrócitos autólogos têm mostrado eficácia no tratamento deste tipo de lesões, sendo atualmente uma técnica comum para o tratamento de lesões focais da cartilagem articular. O transplante autólogo de condrócitos está associado à morbidade da retirada da amostra de cartilagem, que necessita de cirurgia intra-articular, e da limitada amostra de tecido para cultura. As células-tronco mesenquimais (ASC) derivadas do tecido adiposo demonstraram diferenciação condrocítica e têm sido utilizadas em modelos animais para reparo da cartilagem articular. O tecido adiposo rende mais ASC do que os condrócitos são obtidos da cartilagem, e a lipoaspiração é simples e com menos eventos adversos do que a artroscopia. Vale ressaltar que as condições de cultivo são menos rigorosas para ASC do que para condrócitos, em termos de número de passagens para obtenção da quantidade de células necessárias para implantação.
Propomos um ensaio clínico randomizado, no qual comparamos o implante cirúrgico de condrócitos autólogos ou ASC autólogos para tratar lesões condrais do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão focal sintomática da cartilagem articular no côndilo femoral medial
- Lesão em côndilo femoral entre 1 e 5 cm²
- ICRS Grau III/IV
- joelho estável
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Desalinhamento do membro clinicamente relevante (> 5 graus)
- joelho não estável
- Doença articular inflamatória
- Cirurgia do joelho no último ano (transplante, sutura ou ressecção do menisco, mosaicoplastia, microfratura)
- Participação em provas simultâneas ou nos últimos 3 meses
- Indivíduos com hepatite, HIV ou sífilis
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Saúde geral precária, conforme julgado pelo investigador
- Segunda lesão de cartilagem clinicamente relevante na patela
- Lesão da cartilagem patelofemoral
- Alergia conhecida a gentamicina ou penicilinas (ou presença de múltiplas alergias graves)
- Ter recebido injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho afetado nos últimos 6 meses da linha de base
- Tomando medicamentos específicos para OA, como sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina, capsaicina dentro de 2 semanas após a consulta inicial
- Tratamento com corticosteróides por via sistêmica ou intra-articular no último mês da linha de base ou corticosteróides intramusculares ou orais nas últimas 2 semanas da linha de base
- Uso crônico de anticoagulantes
- diabetes descontrolada
- Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que interfira na avaliação do joelho afetado
- Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
- Enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, Fosfatase Alcalina) de mais de duas vezes o limite superior do normal ou qualquer outro resultado que seja clinicamente importante de acordo com o Investigador
- PCR > 10 mg/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante autólogo de ASC
Tratamento com ASC autólogo
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Implante de ASC autólogo ou condrócitos, 1 milhão por cm² de lesão, coberto por membrana periosteal autóloga
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implante de Condrócitos Autólogos
Tratamento com condrócitos autólogos
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Implante de ASC autólogo ou condrócitos, 1 milhão por cm² de lesão, coberto por membrana periosteal autóloga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Produção de cartilagem hialina para reparo de lesões condrais do joelho
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: evolução clínica
Prazo: 18 meses
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Alterações em testes clínicos e SF-12 Health Survey ao longo de 18 meses
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18 meses
|
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Eficácia: evolução funcional
Prazo: 18 meses
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Alterações no Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) ao longo de 18 meses
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18 meses
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Eficácia: evolução funcional
Prazo: 18 meses
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Mudanças no Knee Society Score (KSS) ao longo de 18 meses
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18 meses
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Eficácia: avaliação histológica
Prazo: 18 meses
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Produção de cartilagem hialina por métodos histológicos aos 18 meses
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18 meses
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Eficácia: avaliação radiológica
Prazo: 18 meses
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RM aos 18 meses
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18 meses
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Segurança: eventos adversos
Prazo: 18 meses
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EAs sistêmicos e locais especialmente atribuíveis a células implantadas
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18 meses
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Segurança: Eventos inflamatórios agudos
Prazo: 18 meses
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Aumento da dor de pelo menos 30 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, juntamente com inchaço autorreferido dentro de 3 dias após a aplicação da célula
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HLPTRA-2009-01
- 2009-016628-29 (Número EudraCT)
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