Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe mesenchymale stamcellen versus chondrocyten voor het herstel van chondrale kniedefecten (ASCROD)

21 juli 2011 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Een vergelijkend klinisch onderzoek voor het herstel van chondrale kniedefecten: transplantatie van autologe gekweekte chondrocyten vs. autologe mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel

Het doel van onze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van autologe gekweekte stamcellen uit vetweefsel te vergelijken met gekweekte autologe chondrocyten voor de behandeling van chondrale knielaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chondrale knielaesies komen vaak voor en leiden tot belangrijke functionele beperkingen en de ontwikkeling van artrose. Artrose is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en de behandeling ervan met prothetische chirurgie gaat gepaard met hoge kosten en is niet vrij van andere complicaties. Verschillende onderzoeken naar celtherapie met autologe chondrocyten hebben werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van dit type laesies en is momenteel een gebruikelijke techniek voor de behandeling van focale laesies van gewrichtskraakbeen. Autologe chondrocytentransplantatie gaat gepaard met morbiditeit van het verwijderen van het kraakbeenmonster, waarvoor intra-articulaire chirurgie nodig is, en het beperkte weefselmonster voor kweek. Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ASC) hebben chondrocytische differentiatie aangetoond en zijn gebruikt in diermodellen voor herstel van gewrichtskraakbeen. Vetweefsel levert meer ASC op dan chondrocyten worden verkregen uit kraakbeen, en liposuctie is eenvoudig en met minder bijwerkingen dan artroscopie. Het is vermeldenswaard dat de kweekomstandigheden voor ASC minder streng zijn dan voor chondrocyten, in termen van het aantal passages om de hoeveelheid cellen te verkrijgen die nodig is voor implantatie.

We stellen een gerandomiseerde klinische studie voor, waarin we de chirurgische implantatie van autologe chondrocyten of autologe ASC vergelijken om chondrale knielaesies te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alonso C. Moreno Garcia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose L. Leal Helmling, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Santiago Bello, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fernando de Miguel, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Damian Garcia-Olmo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariano A. Garcia-Arranz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische focale gewrichtskraakbeenlaesie op de mediale femurcondylus
  • Laesie op femurcondylus tussen 1 en 5 cm²
  • ICRS-graad III/IV
  • Stabiele knie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante slechte uitlijning van het lid (> 5 graden)
  • Niet stabiele knie
  • Inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Knieoperatie in het afgelopen jaar (transplantatie, hechting of resectie van de meniscus, mozaïekplastiek, microfractuur)
  • Deelname aan gelijktijdige onderzoeken of in de voorgaande 3 maanden
  • Onderwerpen met hepatitis, HIV of syfilis
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Slechte algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Klinisch relevante tweede kraakbeenlaesie op de patella
  • Patellofemorale kraakbeenlaesie
  • Bekende allergie voor gentamicine of penicillines (of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën)
  • Hyaluronzuur intra-articulaire injecties in de aangedane knie hebben gekregen in de laatste 6 maanden na baseline
  • Inname van specifieke OA-geneesmiddelen zoals chondroïtinesulfaat, diacereïne, n-glucosamine, piascledine, capsaïcine binnen 2 weken na het basisbezoek
  • Behandeling met corticosteroïden via systemische of intra-articulaire weg binnen de laatste maand van baseline of intramusculaire of orale corticosteroïden binnen de laatste 2 weken van baseline
  • Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou kunnen belemmeren
  • Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
  • Leverenzymen (SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase) van meer dan twee keer de bovengrens van normaal of elk ander resultaat dat volgens de onderzoeker klinisch belangrijk is
  • CRP > 10 mg/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe ASC-implantatie
Behandeling met autologe ASC
Ander: Implantatie van autologe cellen
Implantatie van autologe ASC of chondrocyten, 1 miljoen per cm² laesie, bedekt met autoloog periostaal membraan
Andere namen:
  • ACI
Actieve vergelijker: Implantatie van autologe chondrocyten
Behandeling met autologe chondrocyten
Ander: Implantatie van autologe cellen
Implantatie van autologe ASC of chondrocyten, 1 miljoen per cm² laesie, bedekt met autoloog periostaal membraan
Andere namen:
  • ACI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hyaliene kraakbeenproductie voor herstel van chondrale knielaesies
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Klinische evolutie
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in klinische tests en SF-12 gezondheidsenquête gedurende 18 maanden
18 maanden
Werkzaamheid: functionele evolutie
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) gedurende 18 maanden
18 maanden
Werkzaamheid: functionele evolutie
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in Knee Society Score (KSS) gedurende 18 maanden
18 maanden
Werkzaamheid: histologische evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Productie van hyalien kraakbeen door middel van histologische methoden na 18 maanden
18 maanden
Werkzaamheid: radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
MRI op 18 maanden
18 maanden
Veiligheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Sistemische en lokale bijwerkingen, vooral toe te schrijven aan geïmplanteerde cellen
18 maanden
Veiligheid: acute ontstekingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
Toename van pijn van ten minste 30 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) samen met zelfgerapporteerde zwelling binnen 3 dagen na het aanbrengen van de cel
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HLPTRA-2009-01
  • 2009-016628-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implantatie van autologe cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren